ГОСТ Р 54985—2018
Документированная информация, регистрируемая и сохраняющаяся в отношении изменений про-
ектирования и разработки, может включать в себя результаты оценки влияния изменений на составные
части или на продукцию или услугу, которые уже поставлены или предоставлены, для предотвращения
отрицательных воздействий. В результате проведения анализа, верификации и валидации часто может
появляться документированная информация, детализирующая изменения проектирования и разработ-
ки. В документированной информации могут быть также подробно описаны действия, предпринятые
для затронутых последующих процессов (например, закупки, производство, поставка продукции или
предоставление услуги), и то, как это сообщено.
Документированная информация должна указывать на того, кто авторизовал изменение. В неко-
торых случаях эта авторизация требуется от потребителя или регулирующего органа. Документирован-
ная информация может включать в себя одобренный приказ на изменение или электронную подпись в
изменении.
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками
8.4.1 Общие положения
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых
внешними поставщиками, требованиям.
Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и
услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:
a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав про-
дукции и услуг, предлагаемых самой организацией;
b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от
имени организации;
c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения
организацией.
Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результа-
тов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности вы-
полнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация
должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых
необходимых действиях, вытекающих из оценок.
[ИСО 9001:2015]
45
Рекомендации
Смысл настоящего пункта заключается в управлении процессами, продукцией и услугами, постав-
ляемыми внешним поставщиком. Внешние провайдеры могут включать корпоративный головной офис,
партнерские организации, поставщиков или кого-либо из тех, кому организация передала процесс на
аутсорсинг.
Организация несет ответственность за обеспечение соответствия процессов, продукции и услуг,
поставляемых внешними поставщиками, требованиям (например, посредством проведения контроля
входящих товаров, или надзора за поставщиком, оказывающим услугу на аутсорсинге).
Организация должна определить:
a) какие внутренние процессы взаимодействуют с процессами, поставляемыми внешними постав-
щиками, и какое влияние эти поставки оказывают на результаты деятельности;
b) какие материалы, компоненты или услуги, поставляемые внешними поставщиками, образуют
часть конечной продукции или услуги, или являются важными для поставки продукции или услуги;
c) требования и специальные средства управления для применения для каждой внешней постав-
ки в зависимости от влияния, которое они могут оказать на функционирование и результаты деятель-
ности организации.
Например, организация может потребовать, чтобы:
- соответствие сырья технической спецификации подвергалось верификации посредством кон-
троля или испытаний;
- деятельность по техническому обслуживанию, предоставляемая партнерской компанией, вы-
полнялась лицами, имеющими определенную компетентность, и с использованием установленного
безопасного оборудования;