ГОСТ Р 54985—2018
ответствовать, или предоставлять информацию о том, как результаты оценки деятельности организа-
ции будет передаваться.
Иногда организации или ее потребителю может понадобиться проведение верификации или ва-
лидации помещений внешнего поставщика. Это может быть связано с размером продукта, характером
услуги или ограничением по времени доставки.
Например, дизайнеру интерьера может понадобиться посетить производителя, чтобы посмотреть
портьерные ткани, которые были заказаны, или представителю организации может понадобиться на-
блюдать за работниками, пока они проходят подготовку в учебном центре.
В этих случаях организация должна предоставлять информацию о соглашениях, таких как сроки
для проведения верификации и валидации и каких-либо других условий (такие как офисные помеще-
ния, административная поддержка и устройства для испытаний), требуемые от внешнего поставщика.
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управля-
емых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой дея-
тельности,
2) результаты, которые должны быть достигнуты;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измере-
ний;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в це-
лях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответ-
ствия продукции и услуг критериям приемки;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства про-
дукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конеч-
ный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.
[ИСО 9001:2015]
48
Рекомендации
Смысл настоящего пункта заключается в установлении организацией средств управления для
производства продукции и предоставления услуг, которые обеспечивают достижение намеченных ре-
зультатов посредством снижения возможностей появления несоответствующих результатов.
Организация должна создавать условия для управления производством продукции и предостав-
лением услуг для обеспечения выполнения критериев, определенных в соответствии с ИСО 9001:2015
(пункт 8.1).
Организация должна рассмотреть полный цикл производства продукции и предоставления услуг
при определении того, что должно быть управляемым, включая требования к деятельности после по-
ставки (такие как установка, гарантии и обращение с претензиями). В соответствии с ИСО 9001:2015
[пункт 8.5.1, перечисления a)–h)] все следующие применимые аспекты должны быть рассмотрены:
a) наличие документированной информации, определяющей характеристики продукции, которая
должна быть произведена, услуг, которые должны быть предоставлены, или деятельности; организация
должна предоставить документированную информацию, понятную тем, кто вовлечен в деятельность
или процесс, например, спецификации или рабочие инструкции, и которая помогает гарантировать, что
продукция и услуги соответствуют установленным требованиям (ИСО 9001 не требует от организации
выпускать документированную информацию, содержащую все сведения, которые грамотный оператор
должен знать); например, как правило, нет необходимости описывать обученному водителю погрузчика
как работать с погрузчиком; однако рабочие инструкции могут быть необходимы для детализации меха-
низмов укладки, ограничения управления и повседневного обслуживания;