ГОСТ Р 53092—2008
l
д) организации, финансирующие исследования и испытания:
h) медицинские работники, инструкторы, стажеры и исследователи, работающие в учреждени
ях здравоохранения или при их содействии;
i) прочив сотрудникиучреждений здравоохранения:
j) владельцы организаций, несущих финансовыйриск, в том число учреждений здравоохранения:
k) лица или организации, занимающиеся политикой и оказывающие влияние на уполномоченные
органы:
) общественность;
т) правительственные органы:
л) добровольные помощники.
3.1.22 поставщик (supplier): Физическое илиюридическое лицо, предоставляющеепотребителю
следующие медицинские услуги:
- ведение пациента:
- прочив медицинские услуги (см. 3.1.18):
-обучение:
- исследование:
- другую продукцию, установленную потребителем.
3.1.23 дополнительные услуги (support services): Любые виды деятельности, поддерживающие
основную деятельность организации. В учреждении здравоохранения дополнитолыгые услуги включа
ют в себя бухгалтерию, госпитализацию, ведение хозяйства.
3.1.24 техник (tedwotogistftechnician): Сотрудник, ассистирующийпри диагностических обследо
ваниях и процедурах. а также выполняющий дополнительные медицинские (хирургические) манипуля
ции подруководством более квалифицированныхмедицинскихработников.
3.1.25 деятельность, увеличивающая добавленную стоимость (value-adding activity): Виды
деятельности, за которые потребитель (см. 3.1.3) готов заплатить как за дополнительные услуги.
Результативные и аффективные виды деятельности, способствующие постоянномуулучшению уп
равления учреждением (организацией), а также предотвращению ошибок.
4 Система менеджмента качества
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организациядолжна устанавливать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоя
нии систему менеджмента качества и постоянно улучшатьее результативность всоответствии с требова
ниями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации;
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуще
ствлении. так и при управлении этими процессами;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимыхдля поддержки этих процессов и их
мониторинга;
в) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов:
0 выполнятьдействия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответ
ствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передатьсторонним организациям выполнение какого-либо процесса, вли
яющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление
таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, речь о которых шла
выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами,
процессы жизненного цикла продукции и измерения.
5