ГОСТ Р 53092—2008
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помо
щи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицироватьстатус продукции по отношению к требованиям мониторинга
и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечиваю
щей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ео.
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с
помощью которого поддерживаются идентификация и прослеживаемость.
7.5.2 Идентификация и прослеживаемость
С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения деятельности, организация
может разработать процесс идентификации и прослеживаемости, выходящий за рамки установленных тре
бований.
Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:
- статуса продукции, втом числе из статуса деталей серийного производства:
- статуса и возможностей процессов;
- данных по сравнению с лучшимидостижениями, например, результатов маркетинговых исследова
ний;
- контрактных требований, например, возможности отзыва продукции;
- соответствующих законодательных и регулирующих требований;
- предполагаемого использования или применения;
- опасных материалов;
- уменьшения идентифицированных рисков.
П р и м е ч а н и е
—
В учреждении здравоохранения продукция, связанная с пацивнтами/кливнтаии,
должна, при необходимости, обеспечивать идентификацию и прослеживаемость. Прослеживаемость необ
ходима. например, в случае использования наркотиков, имплантатов, изотопов.
Важные вonросы
Имеют ли пацивнты/клиенты правильную идентификацию, соответствующую установленным
требованиям? Идентифицированы ли дети либо другие лица, не способные самостоятелыю сооб
щать о себе информацию, а также их опекуны или члены сомой? Разработан ли процесс надлежащей
идентификации пациентов, носящих одну фамилию?
Рекомендации/примвр(ы)
Для минимизации возможных ошибок следует использовать процедуру идентификации пациен
тов и материалов или материально-технических средств. С целью обеспечения неразрывной цепи
событий необходимо идентифицировать и документировать прослеживаемость. В некоторых случа
ях. при тестировании лекарственных средств, используемых для производства наркотических ве
ществ. может потребоваться прослеживание цепи криминальных событий.
Прослеживаемость включает в себя:
1) происхождение, дополнение иразъяснение записей о качестве:
2) верификацию этихзаписей:
3) наличие/использованио записей, обеспечивающих конфидвнциалыюсть информации о пациен
те:
4) двидентификацию записей, например удаление персональных идентификаторов:
5) обнаружение, передачу иприем записей:
6) архивацию записей;
7) уничтожениезаписей.
Прослеживаемость также включает в себя возможность восстановления записей о качестве,
относящихся к конкретной ислюрической дате и эпохе.
50