ГОСТ Р 53092—2008
Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальныхошибок впроцес
сах. например блокировку, с целью верификации результатов процессовдля минимизации потребности в
управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также прироста добавленной стоимости для
заинтересованных сторон.
Важные вопросы
Установленли вучреждении здравоохранения процесс идентификации устройств, требующих
технического обслуживания и калибровки?Имеются ли записи по верификации технического обслужи
вания и калибровки данных устройств согласно плану? Имеется ли идентификатор на данных уст
ройствах илив непосредстветюй близости от них. позволяющийпользователю определитьместона
хождение устройства впроцессе технического обслуживания и калибровки?
Обеспечивается ли прослеживаемость, если калибровка выполняется третьей стороной?
Рекомендации/примвр(ы)
Процедуры техническогообслуживания и калибровки устройств, используемыхв учрежденииздра
воохранения. могут воздействовать на выходные данные качества лечения. Необходимо составить
перечень устройств, идентифицированных с помощью порядковых номеров, который будет отра
жать периодичность технического обслуживания и калибровки, содержать дату последней и очеред
ной процедуры. Некоторые перечни могут также содержать датуначала и окончаниякаждой процеду
ры.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планироватьи применять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализа
и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия продукции;
b
) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение применяемых методов, в том числе статистических, и
область их использования.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие рекомендации
8.1.1 Введение
Измерение данных важно для принятия решений, основанных на фактах. Высшему руководству
организации рекомендуется обеспечивать результативное и эффективное измерение, сбор и валцдацию
данныхс тем. чтобы убедиться в результативной деятельности организации и удовлетворенности заинте
ресованных сторон. Эта деятельность включает всебя анализ обоснованности и цели измерений, а также
предполагаемое использованиеданныхдля приростадобавленной стоимости организации.
Измерение показателей процессов организации включает всебя:
- измерение и оценивание продукции организации;
- возможности процессов:
- достижение целей проекта;
- удовлетворенность потребителей идругих заинтересованных сторон.
Организации необходимо постоянно осуществлять мониторингдействий по улучшению своей дея
тельности и регистрировать их реализацию, так как это может обеспечить данные для будущих улучше
ний.
Результаты анализа данных, полученных в ходе деятельности по улучшению, могут служить одним
из входов для анализа со стороны руководства с цельюобеспечения информации по улучшению деятель
ности организации.
П р и м е ч а н и е
—
Результаты измерений должны побуждать к действиям; их нвобходи/мз периодичес
ки оценивать с целью улучшения процессов. Для оценивания результативности лечения пацивнтов/кпивн-
тов рекомендуется использовать статистические методы.
54