ГОСТ Р 53092—2008
Высшему руководству рекомендуется рассмотреть необходимость любых конкретных требований,
вытекающих из характера продукции. Конкретные требования могут быть связаны с программными и элек
тронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для об
служивания. монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными
или незаменимыми.
Высшему руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем со
стоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или непра
вильного использования. Организация должна сообщать вовлеченным заинтересованным сторонам ин
формацию по ресурсам и методам, необходимым для сохранения предполагаемого использования про
дукции в течение всего ее жизненного цикла.
7.5.5.1 Сохранение соответствия продукции. Дополнение
Учреждение здравоохранения должно иметь документированные процедуры (например, руковод
ство по инфекционной безопасности):
- стерилизации необходимых инструментов и оборудования:
- надлежащего обращения с материалами и/илизакупленной продукцией:
- ограничения, отделения или изоляциипациентов/кливнтов. если этонеобходимо для предотвра
щения причинения им вреда, предупреждения инфекций, загрязнений или заболеваний, передающихся
контактным путем:
- управлениялекарственными средствами (включая наркотические средства и яды):
- управления медицинскими инструментами:
- управления медицинскими изделиями.
Учреждение здравоохранения должно использовать системууправления материальными запаса
ми с целью оптимизации их оборота и обеспечения периодического обновления.
Маркировки иэтикетки должны быть четкими и долговечными. Отдельные позиции материаль
ных запасов не рекомендуется размещать рядом с аналогичными позициями для предупреждения не
преднамеренных ошибок.
Важные вопросы
Происходит ли взаимодействие с пациентами согласно установленным процедурам?Является
ли своевременным транспортирование пациентов?
Являютсялирезультаты протокола ведения пациента ожидаемыми или здоровье пациентаухуд
шается? Хранятсяли лекарственные средства и опасные материалы надлежащим образом, защище
ныли они от воров, неправильного применения и применения по истечении срока годности? Разрабо
таны ли процедуры хранения, распределения и обращения с радиоактивными, исследуемыми, предпи
санными и/или наркотическими препаратами?
Рекомендации/пример(ы)
Учреждение здравоохранения должно обеспечивать уменьшение отходов, возникающих по исте
чении срока годности продукции с ограниченным сроком хранения. Для этого рекомендуется разрабо
тать процедуру периодического анализа количества и качества запасов материально-технических
средств. Средства с истекшим сроком годности необходимо удалять или идентифицировать так,
чтобы их нельзя было использовать не по назначению. Запасы средств, расходуемых очень медленно,
следует анализировать с целью обеспечения хранения на складе их минимального количества, соот
ветствующего нуждам учреждения здравоохранения. Учреждение здравоохранения должно идентифи
цировать все действующие регулирующие требования по данному подпункту, например, ограничение
числа пациентов и их изоляцию для предотвращения причинения им ущерба, распространения инфек
ций илизаболеваний, передающихся контактным путем.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организациядолжна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а так
же устройствадля мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия
продукции установленным требованиям.
Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли
быть выполнены и вдействительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.
Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо
ваниедолжно быть:
52