ГОСТ Р 53092—2008
проверок или испытаний, карты пациентов, диагностические изображения (в виде снимков или в цифровой
форме), заполненные формы и контрольные перечни, электронные базы данных, записи о передаче рецеп
тов в аптеку, выдаче наркотических средств.
2 Документация, относящаяся к производственному сектору услуг здравоохранения, включает в себя
различные регулирующие критерии и/или критерии аккредитации. Решения, принимаемые учреждением
здравоохранения, отражают политику данного учреждения или разработанные в нем процедуры: перспек
тивные направления развития, отказ от реанимации, принудительное леченое или изоляция, выписка ре
цептов.
4.2.1 Управление документацией.Дополнение
Документы, применяемые для разработки и руководства медицинскими услугами (см. 3.1.6) и
дополнительными видами деятельности, должны быть управляемыми (см. 7.1).
Внутренние документы, а также документы внешнего происхождения (включая бланки и конт
рольныеперечни) должны быть проанализированы лицами, наделенными полномочиями для подтверж
дения соответствия данных документов до их использования.
Политикой, процедурами ирабочими инструкциямиучреждения здравоохранения необходимо уп
равлять и прослеживать их на протяжении всего производственного процесса. Все положения поли
тики в области качества, процедуры, протоколы ирабочие инструкции учреждения здравоохранения
необходимо официально утверждать с целью создания полностью оформленной и актуализируемой
документации длязаинтересованныхсторон.
Клиническиерекомендации и инструкциидляпацивнтов/клиентов представляют собой примеры
документов внешнего происхождения, распространением которых следует управлять.
Важные вопросы
Анализируютсяли документы, применяемые дляуправления выполняемой работой, иполучают
ли они официальное одобрение до выпуска? Имеют ли сотрудники официально одобренные версии
данныхдокументов (так какне всегда последняя версияявляется правильной)?Являются ли докумен
ты внешнего происхождения управляемыми с целью обеспечения доступа к официально одобренным
версиям?
Рекомендации/пример(ы)
Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимые для обеспечения
обоснованного принятиярешений.
Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок.
Необходиморазрабатывать руководства по политике ипроцедурам, содержащие подробные опи
сания политикии процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внеш
него происхождения (принеобходимости). Официально одобренные документы внешнего происхожде
ния обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям
аккредитации.Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или про
цедуры. разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это
также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием офици-
алыю одобренной новойтехнологии.Документацию рекомендуется анализировать на соответствие,
рассматривая самое основное втех документах или данных, которые перегружены информацией.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование лю
бых исключений;
b
)документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки
на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Важные вопросы
Являетсялируководство по качеству управляемым, анализируемым и официально одобренным
до выпуска? Соответствует ли руководство по качеству требованиям [2]?
8