ГОСТ Р 53092—2008
е)установленные потребителями точки освидетельствования или верификации выбранных характе
ристик продукции;
0 контроль или испытания продукции, осуществляемые вприсутствии заказчика законодательными и
регулирующими полномочными органами;
д) где. когда и какорганизация намерена (или это требуется потребителями либо законодательными
и регулирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторонудля проведе
ния;
- испытаний с целью утверждения типа.
- контроля или испытаний входе процессов системы менеджмента качества.
- верификации продукции.
- валидации продукции.
- квалификации продукции;
h) квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;
i) окончательный контроль с целью подтверждения, что деятельность по верификации и валидации
завершена и одобрена.
П р и м е ч а н и е
—
В области здравоохранения окончательный контроль может проводиться во время
или после первичного обращения пацивнта/клиента в учреждение здравоохранения. Примерами гюгут слу
жить обследование пацивнта/клиента в амбулаторном учреждении после хирургического вмешательства,
проведенного в условиях стационара, и анализ удовлетворенности потребителя:
j) регистрацию результатов измерения продукции.
П р и м е ч а н и е
—
В области здравоохранения результаты измерений могут быть зарегистрированы
в карте пациента или других видах записей, например, в записях результатов обследований, проводимых с
помощью биомедицинских аппаратов.
Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусмот
ренные записи по верификации с тем. чтобы рассмотреть возможности улучшения деятельности. Типич
ные примеры записей измерений продукции, рассматриваемых с целью улучшения деятельности:
- протоколы контроля и испытаний;
- уведомления о выпуске материалов;
- бланки приемки продукции;
- сертификаты соответствия (при необходимости).
П р и м е ч а н и я
1 Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг прекращения предоставления меди
цинских услуг или недостаточного предоставления данных
услуг.
2
Учреждение здравоохранения должно установить и использовать методы измерения результатов
предоставления медицинских услуг с целью мониторинга основных процессов.
8.2.3.1 Измерение имониторинг продукции. Дополнение
Измерение и мониторинг продукции включают в себя затраты на установленный объем предос
тавляемой медицинской помощи, анализ карт пацивнтов/кливнтов на соответствие запланирован
ным результатам, экспертные оценки редких случаев, мониторинг последствий и результатов, а
также способовлечения илидругие виды мониторинга.
П р и м е ч а н и е
—
Результаты измерений могут быть представлены как в текущих, так и в ретро
спективных записях.
8.2.4 Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон
Организация должна определить информацию по измерениям, необходимую для удовлетворения
потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) и относящуюся к процессам организации с
тем. чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Такая информация включает в себя измере
ния. относящиеся к сотрудникам организации, владельцам и инвесторам, поставщикам и партнерам, а
также к обществу. Примеры измерений;
a) вотношении своих сотрудников организации следует:
- изучать мнения сотрудников о степени удовлетворенности их потребностей и ожиданий.
- оценивать индивидуальную и коллективную работу сотрудников и их вклад в результаты деятель
ности организации;
b
) вотношении владельцев и инвесторов организации следует;
61