ГОСТ Р 53092—2008
a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцо
вымэталонам, передающим размеры единиц всравнении с международными или национальными этало
нами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована;
b
) отрегулировано или повторноотрегулировано по мере необходимости:
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива
ния и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результа
тов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна
предпринять соответствующеедействие вотношении такого оборудования илюбой измеренной продук
ции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программ
ные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена.
Это должно быть осуществленодо начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
П р и м е ч а н и е
— См.
руководящие указания в [6].
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Высшему руководству организации рекомендуется определить и внедрить результативные и эффек
тивные процессы мониторинга и измерений, включая методы и устройства, используемые при верифика
ции и валидации продукции и процессовдля обеспечения удовлетворенности потребителей идругих заин
тересованныхсторон. Процессы мониторинга и измерений включают в себя наблюдение, моделирование и
другую деятельность по измерению и мониторингу.
П р и м е ч а н и е
—
Учреждения здравоохранения могут использовать устройства и процессы для
мониторинга качества и характеристик печения, услуг, исследований или другой продукции. В области
здравоохранения применяют много таких устройств, включая оборудование для испытаний, анализа, мони-
пюринга и диагностики. Процессы мониторинга могут также включать в себя исследование удовлетворен
ности потребителей, а также их претензий и жалоб.
7.6.1 Управлениеустройствами для мониторинга и измерений.Дополнение
Учреждение здравоохранения должно анализировать и внедрять результативные измеритель
ные системы (см. 3.1.9) с целью управления устройствами для мониторинга и измерений. Учреждение
здравоохранения должно гарантировать, что измерительные системы будут иметь достаточные
разрешение (см. примечания к 7.6.1). повторяемость (см. 3.1.16) и воспроизводимость (см. 3.1.17).
Уп равляемые изделия должны иметь четкую идентификацию.
П р и м е ч а н и я
1 Часто анализ и заключения основаны на допущении, что измерения являются точными. В действи
тельности все измерительные системы имеют погрешности, влияющие на результаты изшрвний. и. сле
довательно. на решения, принимаемые на основе имеющихся данных. Если измерительная сислюма не име
ет достаточного разрешения, то есть
способности
определять и показывать даже небольшие изменения
измеряемых характеристик, например, давления крови, то ее нельзя считать системой, подходящей для
определения отклонений процессов или численных значений отдельных характеристик (см. [4] и [6]. содер
жащие руководящие указания по метрологии).
2 К таким илмзритвльным системам iложно отнести аппараты для измерения давления крови, полу
чения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кисло
рода и имеющие шкалу измерений, а также средства
исследований,
например, вопросники, если их применя
ют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации
(см. 8.1).
3 Оценивание измерительного процесса должно давать информацию обо всех изменениях, относящих
ся к измерительной системе, включая саму систему и/или обслуживающий ее персонал. Такое оценивание
требует понимания вопросов погрешности, сходимости, линейности и систематической погрешности из
мерений.
Для обеспечения уверенности вданных процессы измерения и мониторинга должны включать всебя
подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживают соответствующую точ
ность измерений согласно принятым эталонам, а также иметьсредства определения статуса устройств.
53