ГОСТ Р 53092—2008
пых предпочтений врача в области оказания медицинской помощи или предоставления медицинских
услуг установленным вучреждении требованиям.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать там. где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции:
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
e) проведение мониторинга и измерений:
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты кото
рых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все
процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции
или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способностьэтих процессов достигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала:
c) применение конкретных методов и процедур:
d) требования к записям;
e) повторную валидацию.
7.5 Операции по производству и обслуживанию
7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции
Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного
цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сто
ронам. Этого можнодобиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жиз
ненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, например:
- сокращения непроизводительных расходов;
- подготовки персонала;
- обмена информацией и ее регистрации;
- развития возможностей поставщиков;
- улучшения инфраструктуры;
- предупреждения проблем;
- методов обработки и возможностей процесса;
- методов мониторинга.
П р и м е ч а н и е
—
Для создания и усиления обоснованных ожиданий заинтересованных слюрон гложет
потребоваться обучение пациентов/кливнтов.
7.5.1.1 Менеджмент веденияпациента/клиента
Учреждение здравоохранения должно обеспечивать соответствие предоставляемыхуслуграз
работанным протоколам ведения пациентов/кливнтов (см. 3.1.2) и действующим стандартам, прави
лам. требованиям или процедурам, а также применяемым критериям аккредитации для учреждений
здравоохранения. Учреждение здравоохранения должно использовать соответствующие средства и
источники, например, запланированные исследования, сравнительный анализ, наилучшиерезультаты в
данной области, число проведенных процедур ипи хирургических вмешательств, справочные базы
данных и нормативные данные по менеджменту и/ипи управлению в области здравоохранения.
Учреждение здравоохранения также должно использовать надлежащие инструменты и/или обо
рудование в надлежащей производственной среде. При необходимости рекомендуется проводить
48