ГОСТ Р 53092—2008
Объектами таких анализов являются:
- адекватность входных данных для выполнения задач по проектированию и разработке;
- ход запланированного процесса проектирования и разработки;
- соответствие целям верификации и валидации;
- оценивание потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;
- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;
- управление изменениями и их влияние на процесс проектирования и разработки;
- определение и устранение проблем;
- возможности улучшения процесса проектирования и разработки;
- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.
На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходных данных проекти
рования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также
сотрудников организации, получающих выходныеданные процессов. Рекомендуется также уделять вни
мание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.
Виды деятельности по верификации выходныхданных процесса проектирования и разработки вклю
чают в себя:
- сравнение требований к входным данным и выходных данных процесса:
- применение сравнительных методов, например альтернативных расчетов при проектировании и раз
работке;
- оценивание по отношению к аналогам;
- проверку, моделирование и испытания на соответствие конкретным требованиям к входным дан
ным;
- оценивание уроков, извлеченных из прошлого опыта, например, несоответствий и недостатков про
цесса.
П р и м е ч а н и я
1 Рекомендуется использовать верификацию мониторинга процесса лечения и его сравнения с запла
нированным процессом, прогнозирования длительности лечения с целью достижения максимальной клини
ческой эффективности.
Валидация выходных данных процессов проектирования и разработки важна для успешного их полу
чения и использования потребителями, поставщиками, персоналом организации и другими заинтересован
ными сторонами.
2
При необходимости валидацию проводят в среде конечных пользователей. В
области
здравоохране
ния можно валидировать такие выходные данные, как различные реакции пациентов на лекарственные
средства, наличие у пациентов различного болевого порога, а также состояние их здоровья до и после
лечения.
Участие задействованных сторон позволяет фактическим пользователям анализировать выходные
данные с помощью валидации:
- инженерных проектов до разработки, монтажа или применения;
- выходныхданных программных средств до их установки или применения:
- услуг до их широкого распространения.
Может потребоваться частичная валидация выходныхданных проектирования и разработки с целью
обеспечения уверенности в их будущем применении.
В ходе верификации и валидации необходимособрать достаточно данных, позволяющих проанали
зировать методы проектирования и разработки и принимаемые решения. Анализ методов включает всебя:
- улучшение процессов и продукции;
- эксплуатационную пригодность выходныхданных:
- адекватность записей анализа и процессов:
- деятельность по исследованию отказов;
- будущие потребности процесса проектирования и разработки.
7.3.3.1 Выбор методовпечения
Определение правильных методов печения должно включать в себя анализ соответствующих
руководств понадлежащейклиническойпрактике, методовлечения, процедур и/илипротоколов, а также
карт пациентов/кливнтов (см. 3.1.12). если они имеются. Выбранный метод лечения рекомендуется
зарегистрировать в протоколе ведения пациента (см. 3.1.2).
43