ГОСТ Р 53092—2008
Планирование средств обслуживаниярекомендуется документировать. Применяемые докумен
ты включают в себя поэтажные планы зданий, схемы распределения обязанностей и ответственно
сти. рабочие инструкции, формы для анализа причин и последствий отказов (FMEA). визуальные сред
ства управления, протоколы собраний, результаты эргономических исследований, планы изаписи про
филактического обслуживания, руководства по эксплуатации оборудования от изготовителя или по
ставщика. заключения по внутренним аудитам, матрицы характеристик оборудования, планы и запи
си по вопросам подготовки на случай чрезвычайных ситуаций. Планирование средств обслуживания
должно включать в себя формирование междисциплинарных команд для анализа и составленияреко
мендаций порабочему процессу, поэтажным планам зданий, необходимомуоборудованию и другимвоп
росам. которые следует решить доначала реализации планов по средствам обслуживания.
Схемыразмещения средств обслуживания должны поддерживать возможность эффективного/
результативного ведения пациентов при минимальных затратах на их перемещение и обслуживание.
Рекомендации/примвр(ы)
Учреждение здравоохранения должноустановить, применяютсяли этапы проектирования ираз
работки. Если не применяются, то необходимо предоставить документированное обоснование обес
печения требований пациентов/клиентов. При наличии этапов проектированияи разработки необхо
димо разработать процедуры анализа и утверждения проекта до его внедрения, а также иметь запи си
об анализе проекта, его верификации и валидации. В планах учреждения здравоохранения следует
учитывать:
1) безопасность:здания, территория, оборудование и вспомогательные системы не должныпред
ставлять опасности дляперсонала, пациентов/клиентов и посетителей:
2) охрану: имущество учреждения здравоохранения, пациенты/клиенты. посетители и информа
ция должны быть защищены от возможности причинения им вреда, включая ущерб от катастроф:
3) опасные вещества: необходимо осуществлять менеджмент содержания, хранения, транспор
тирования и применения радиоактивных или других опасных веществ для обеспечения безопасности и
надлежащей утилизации этихвеществ:
4) чрезвычайные ситуации: необходимо определить ответственность и полномочия лиц. уча
ствующих в ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций:
5) пожарную безопасность: имущество учреждения здравоохранения, его персонал, пациенты/
клиенты и посетители должны быть защищены от пожара. Для обеспечения адекватной реакции в
случае возникновения пожара проводят учебные мероприятия:
6) медицинское оборудование: оборудование следует выбирать, поддерживать врабочем состо
янии. калибровать и применять так. чтобы уменьшить риски и повысить безопасность пациентов/
клиентов:
7) объекты и коммуникации общего пользования: электро- и водоснабжение, телефонную связь,
канализацию и прочие объекты и коммуникации общего пользования рекомендуется поддерживать в
состоянии, позволяющемнадлежащим образом реагировать на чрезвычайные ситуации и гарантиро
вать безопасность пациентов/клиентов.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходныеданные проектирования и разработки должны быть представлены вформе, позволяю
щей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также
должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходныеданные проектирования и разработкидолжны:
a) соответствовать входным требованиям кпроектированию и разработке;
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенныедля ее безопасного и правильного исполь
зования.
7.3.3 Анализ проекта и разработки
Высшему руководствуорганизации необходимо обеспечить назначение соответствующих сотрудни
ков для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в
области проектирования и разработки. Такие анализы можно проводить ввыбранных точках процесса
про ектирования и разработки, а также после его завершения.
42