ГОСТ Р 53092—2008
с)проводитьдействия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использова
ния или применения.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая при
емку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если несоответствующая продукция приведена всоответствие установленным требованиям, то она
должна быть подвергнута повторной верификациидля демонстрации данного соответствия.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, то орга
низация должна предпринятьдействия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям)
несоответствия.
8.3 Управление несоответствиями
8.3.1 Общие положения
Высшему руководству организации необходимо наделитьсотрудниковданной организации полномо
чиями и ответственностью за сообщение о несоответствиях на любой стадии любого процесса для обеспе
чения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия, свя
занные с реагированием на несоответствия, с целью поддержания соответствия продукции и процессов
установленным требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентифика
цией несоответствующей продукции, ее отделением от соответствующей и утилизацией с тем. чтобы пре
дотвратить ее неправильное применение.
Там. где это возможно и целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с
указанием их локализации, чтобы облегчить их изучение и обеспечить данные для анализа и улучшения
деятельности организации. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоот
ветствиями. относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процес
сам.
Организация может также рассмотреть зарегистрированныеданные потем несоответствиям, которые
были исправлены впроцессе эксплуатации продукции. Такие данные могут предоставить ценную информа
цию для улучшения результативности и эффективности процессов.
г
П р и м е ч а н и я
1 Учреждение здравоохранения должно предпринимать попытки разрешения всех обнаруженных несо
ответствий. Примеры несоответствия закупаемой продукции включают в себя получение лекарственных
средств и
прочей
продукции с неправильной iмаркировкой либо загрязненной продукции. К несоответствую
щим услугам (см. 3.1.18) можно отнести
ошибочно
назначенную процедуру или неправильную дозировку ле
карственных средств, задержку телефонного соединения, отсутствие выписанных лекарственных средств,
плохое качество пищи, недружелюбное отношение или грубость персонала и заявленную реакцию на жало бы
и претензии пациента/клиента.
2 Несоответствие протоколу ведения со стороны пациента/клиента не является примером несоот
ветствующей продукции (услуги). Более того, данная проблема находится вне области
применения
систе мы
качества учреждения здравоохранения и оказывает отрицательное воздействие на запланированные
результаты лечения, что должно
быть
документировано в карте пациента/клиента. Для решения пробле
мы и сведения к минимуму ухудшения состояния пациента/клиента может потребоваться его
обучение.
3
Термины «несогласие» и «несоответствие
»
иногда применяются как взаимозаменяемые при описа
нии ситуаций, когда продукция (услуга) не соответствует запланированным результатам. Термин кнесо
ответствие» определяется в ИСО 9000 как
«невыполнение
требованияи
(
са
. 3.6.2).
Термины, применяемые
в системе менеджмента качества, должны соответствовать обычно используемым персоналам. работаю
щим с данной системой: термины должны быть привычными и понятными для персонала учреждения здра
воохранения.
8.3.1.10бращение снесоответствующейпродукцией
Несоответствующая продукция (услуги) (см. 3.1.14) должна быть отделена от соответствую
щей. если это практически возможно, с целью предупреждения ее непреднамеренного использования.
Учреждение здравоохранения должно подсчитать, проанализировать и свести к минимуму несоот
ветствующую продукцию (услуги) посредством разработки плана корректирующих действий. Вы
полнение этого плана необходимопрослеживать.
8.3.2 Анализ несоответствий и их устранение
Высшее руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного
процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несо
ответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуютли внимания какие-либо тен-
63