ГОСТ Р 53092— 2008
Важные вопросы
Разработана ли процедура перевода пациентов внутриучреждения здравоохранения?Доступны
ли записи о состоянии здоровья пациентов поставщикам медицинских услуг и персоналу данного уч
реждения с целью облегченияобмена информацией?Компьютеризированоли распространение клини
ческих данных внутри учреждения здравоохранения? Может ли валидация производственных процес
сов оказывать воздействие на качество предоставляемой продукции (услуг)? Имеютсяли другие воз
можности или другие организации, где можно получить консультацию по разработке унифицирован
ных процедур, позволяющих дифмфврвнцировать ошибки, связанные с человеческим фактором, начиная с
умышленной халатности и преднамеренного ненадлежащего обращения с пациентами? Предусмот
рены ли способы защиты от ошибок при валидации процессов?
Осуществляет ли высшееруководство учреждения здравоохранения мониторинг выходных дан
ных производственных процессов ипредпринимает ли корректирующие действия, если выходные дан
ные и результаты отличаются от ожидаемых? Разработан ли процесс установления мотиваций и
поощрения за уменьшение ошибок?
Рекомендации/пример(ы)
Учреждение здравоохранения должно как можно болев активно участвовать в региональных ме
роприятиях. проходящих в области здравоохранения. Выгоды от такого участия включают в себя
выработку общих требований к деятвлыюсти в области здравоохранения, а также стандартов ока
зания медицинскойпомощи. применяемых, например, длялечения диабета, гипертонии, болезней серд ца.
Целью поставщиков медицинских услуг являетсяраннее выявление ухудшенияздоровья пациента
илинежелательного события.
Важным фактором для сохранения здоровья являютсякачественные пищевые продукты и над
лежащий режим питания. Если потребители попадают вгруппуриска в связи с неправильным питани
ем. то рекомендуется внедрить план терапевтических мероприятий, связанных с питанием. Плани
рование и внедрение такой терапии являетсямногофункционалышм процессом. Следует обеспечить
пациента пищей, соответствующей плану его лечения, возрасту, культурным и диетическим пред
почтениям. а также учесть возможные аллергические реакции.
В карте пациента должны быть сведения обо всех случаях анестезии, хирургических или других
инвазивных процедурах, а также выписанныхлекарственных средствах. Учреждение здравоохранения
должно документально подтверждать ответстветюсть и полномочия лиц. ведущих или проверяю
щих эти записи. К характеристикам качества в области предоставления медицинских услуг можно
отнести клиническую результативность, своевременность, соответствие, доступность и безопас
ность.
Анализ характера ипоследствий отказов (FMEA) включает в себя виды деятельности, связан
ныес прогнозированием последствий возможных отказов и предупреждением таких отказов или умень
шением их последствий. Анализ дерева отказов является методом визуалыюго изображения FMEA с
окончателы/ым отказом системы в верхней его части, отказами подсистем в виде ветвей и отка
зами компонентов в нижней частидерева отказов.
ИСО 9001: 2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке идеятельности пос
ле поставки;
b
) требования, не определенные потребителем, но необходимыедля конкретного или предполагае
мого использования, когда оно известно;
c) законодательные и регулирующие требования, относящиеся к продукции;
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен
проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например,
участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и
должен обеспечивать.
37