ГОСТ Р 53092—2008
Рекомендации/пример(ы)
Руководства, включающие в себя описания политики и процедур, иногда могут быть руковод
ствами по качеству и/илируководствамипо выполнению процедур. Политика учреждения здравоохра
нения должна быть разработана его высшим руководством и отражать ожидания высшегоруковод
ства в отношении деятельности данного учреждения. Процедуры рекомендуется разрабатывать
для особо важных, а также пересекающихся видов деятельности внутри учрежденияздравоохранения.
Они обычно включают в себя ответы на вопросы: что. где. когда икто долженделать по конкретному
виду деятельности. Рабочие инструкции предназначены для вида деятельности, выполняемого на од
ном участке илиимеющего одно назначение: они обычно описывают способ выполнения. Не длявсякого
вида деятельности необходимы рабочие инструкции: это зависит от сложности самой работы и
компетентности конкретного сотрудника.
В руководство по качеству не рекомендуется включать информацию, которая но может стать
достоянием общественности. Содержание информации должнопредполагать возможность ее обнаро
дования в случае, если данное руководство по качеству будет затребовано потребителем.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.3 Управлениедокументацией
Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи — специальный виддоку
ментов. и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
b
) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение докумен
тов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранениядокументов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соот
ветствующей идентификации таких документов, оставленныхдля каких-либо целей.
Важные вопросы
Применяемые версиидокументов, используемыхдля выполненияработы, удовлетворяющей тре
бованияпацивнта/потрвбителя. должны быть доступными и управляемыми. Одобрены ли официаль-
но другие идентифицированные версии документов?Доступны ли документы лицам, нуждающимся в
их использовании? Изъяты ли из обращения устаревшие или недействительные документы или. по
крайней мере, идентифицированы как представляющие только исторический и/или юридический ин
терес?
Рекомендации/пример(ы)
Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда
каждый знает то. что ему действительно полагается знать, и не знает того, чтоне положено. Для
того, чтобы отличить однуверсию документа от другой, рекомендуется использовать разные уров ни
пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентифика
торы. Так. если описание политики и процедур имеет пометку «пересмотрено». то должно бытьясно,
что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализиру
ютсяежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отне
сти: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руковод
ства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения
пациентов.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.4 Управление записями
Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления сви
детельств соответствия требованиям и результативностифункционирования системы менеджмента каче
ства. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна
быть разработана документированная процедура определения средств управления, требуемых при иден
тификации. хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
9