ГОСТ Р 53092—2008
Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................................... 1
1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения............................................. 1
2 Нормативные ссылки.............................................................................................................................................................2
3 Термины и определения......................................................................................................................................................2
3.1 Термины и определения. Дополнение............................................................................................................. 2
4 Система менеджмента качества................................................................................................................................5
4.1 Менеджмент систем и процессов.............................................................................................................................6
4.2 Документация..............................................................................................................................................................7
4.3 Использование принципов менеджмента качества .........................................................................................10
5 Ответственность руководства......................................................................................................................................... 11
5.1 Общие рекомендации..................................................................................................................................................11
5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон......................................................................................13
5.3 Политика в области качества................................................................................................................................... 16
5.4 Планирование..................................................................................................................................................................17
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией................................................................................. 20
5.6 Анализ со стороны руководства..............................................................................................................................23
6 Менеджмент ресурсов........................................................................................................................................................ 25
6.1 Общие рекомендации..................................................................................................................................................25
6.2 Сотрудники.......................................................................................................................................................................26
6.3 Инфраструктура............................................................................................................................................................29
6.4 Производственная среда........................................................................................................................................... 30
6.5 Информация....................................................................................................................................................................31
6.6 Поставщики и партнеры..............................................................................................................................................31
6.7 Природные ресурсы......................................................................................................................................................31
6.8 Финансовые ресурсы...................................................................................................................................................32
7 Процессы жизненного цикла продукции ......................................................................................................................33
7.1 Общие рекомендации..................................................................................................................................................33
7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами..............................................................................38
7.3 Проектирование и разработка................................................................................................................................. 39
7.4 Закупки............................................................................................................................................................................... 45
7.5 Операции по производству и обслуживанию .................................................................................................48
7.6 Управление устройствами для мониторинга и изм ерений....................................................................... 53
8 Измерение, анализ и ул учш ен и е...................................................................................................... 54
8.1 Общие реком ендации.......................................................................................................... 54
8.2 Измерение и м ониторинг........................................................................................................................................56 8.3
Управление несоответствиями............................................................................................................................63 8.4
Анализ д а н н ы х ............................................................................................................................................................64 8.5 У л
у ч ш е н и е ....................................................................................................................................................................65
Приложение А (справочное) Рекомендации по самооценке..................................................................................71
Приложение В (справочное) Процесс постоянного улучш ения............................................................................ 73
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде
рации ссылочным международным стандартам ..........................................................................74
Библиография............................................................................................................................................................................75
III