ГОСТ Р 53092—2008
4.2 Документация
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качествадолжна включать всебя:
a)документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:
b
) руководство по качеству:
c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом,
d)документы, необходимые организациидля обеспечения результативного планирования, осуще
ствления процессов и управления ими;
e) записи, требуемые настоящим стандартом:
f) записи и документы, касающиеся состояния здоровья и безопасности пацивнта/кливнта.
П р и м е ч а н и я
1Там. где внастоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b
) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала.
3 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.
Высшему руководству организации следует определить документацию, включая соответствующие
записи, необходимыедля разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менедж
мента качества организации и поддержки результативного и эффективного выполнения ее процессов.
Характер и степень документирования должны отвечать регулирующим требованиям, требованиям
контрактов, нормативныхдокументов, а также потребностям и ожиданиям потребителей идругих заинтере
сованных сторон, включая саму организацию. Документация может быть в любой форме или на любом
носителе, исходя из потребностей конкретной организации.
С целью обеспечения документацией, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных
сторон, высшему руководству организации необходимо учитывать:
- контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
- использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандар
тов:
- соответствующие законодательные и регулирующие требования;
- решения организации;
- источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;
- информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованныхсторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативно
сти и эффективности организации на основе таких критериев, как:
- функциональность (например, скоростьобработки);
- простота в использовании;
- потребность в ресурсах;
- политика и цели организации:
- текущие и будущие требования копыту администрирования;
- сравнение с лучшими системами документирования;
- взаимодействие потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации.
Доступ кдокументации предоставляется сотрудникам организации и другим заинтересованным сто
ронам. исходя из политики организации в области обмена информацией.
П р и м е ч а н и я
1 Обычно документация содержит информацию, используемую для управления производственным про
цессом. например, процедуры, рабочие инструкции, руководства по применению стандартов, устанавливаю
щих требования к лечебно.\<у процессу, коды, регулирующие требования, контрольные перечни, протоколы,
данные о взаимодействии лекарственных средств, базы данных. Записи представляют собой свидетель
ство о выполнении работы, например, данные лабораторного обследования, записи о закупках, результаты
7