ГОСТ Р 53092—2008
- технологические разработки,
- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков,
- информация о прошлом опыте, полученная с помощью обратной связи,
- записи и данные о существующих процессах и продукции,
- выходные данные других процессов;
с)входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются
критическими для их безопасного и надлежащего функционирования и обслуживания, например, данные:
- о работе, монтаже и применении.
- о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке,
- о физических параметрах и окружающей среде,
- о требованиях к утилизации продукции.
Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией и основанные на
оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти
входные данные необходимо формулировать так. чтобы продукцию можно было результативно и эффек
тивно верифицировать и валидировать.
Выходныеданные включают всебя информацию, позволяющую провести верификацию и валида
цию на соответствие запланированным требованиям.
Выходные данные проектирования и разработки включают всебя:
- данные, демонстрирующие сравнение входов для процесса с его выходами;
- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;
- спецификации на процессы;
- спецификации на материалы;
- спецификации на испытания;
- требования к подготовке кадров;
- информацию о пользователях и потребителях;
- требования к закупкам;
- протоколы проверки соответствия техническим условиям на продукцию.
Выходныеданные проектирования и разработки следует проанализировать по отношению квходным
данным с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходные данные результативно и
эффективно соответствуют требованиям кпроцессу и продукции.
П р и м е ч а н и е
—
Разработка медицинских услуг (си. 3.1.6) может включать в себя создание или
пересмотр программ ведения пациентов/клиентов и предоставления услуг, рекомендаций, протоколов ве
дения пациентов, параметров лечения пациентов/клиентов. протоколов обследования и
леченая, учебных
материалов, а
также
методик по изготовлению продукции на заказ или модификации продукции (процедур) к
нуждам потребителя.
7.3.2.1 Планирование оборудования и средств обслуживания
Учреждение здравоохранения должно использовать междисциплинарный подход к планированию
оборудования и средств обслуживания. При планировании следует учитывать конфиденциальность и
безопасность пациентов/клиентов. необходимость стерилизации оборудования и профилактики ин
фекций. Схемы размещения средств обслуживания должны сводить к минимумунеобходимость пере
мещения и обслуживанияпациентов/клиентов. Учреждение здравоохранения должнотакже иметь сред
ства мониторинга нагрузки на персонал данного учреждения.
П р и м е ч а н и е
—
На стадии планирования рекомендуется учитывать оптимальные размеры
средств обслуживания и оборудования для достижения их эффективного функционирования.
Учреждению здравоохранения следует подготовить планы обеспечения надлежащей защиты персо
нала и пациентов/клиентов (см. 3.1.3) на случай непредвиденных аварийных ситуаций, например, отказа
основных объектов и коммуникаций общего пользования и оборудования, или экстремальных погодных усло
вий. В планах рекомендуется также учитывать требования безопасности и звукоизоляции.
Важные вопросы
Необходимоустановить случаи, когдапроектыучрежденияздравоохранения (независимо от того,
будут ли это новые методы, протоколы или процедуры) включают в себя применение требований 7.3.
[2]. Если учреждение здравоохранения разрабатывает новый способ внедрения метода, протокола или
процедуры, то применяют требования 7.3. Если учреждение здравоохранения использует уже извест
ные технологии, протоколы, методы или процедуры, то оно может исключить применение требова
ний 7.3.
41