ГОСТ Р 53092—2008
наго пациента/клиента. Для достижения результативности и эффективности процесса ведения пациен-
та/клиента могут потребоваться инструкции для пациента/клиента и/или его семьи, а также связь (обмен
информацией) между поставщиками медицинских услуг. Эти меры могут включать в себя применение кли
нических руководств, методик лечения и протоколов, основанных на лучших достижениях надлежащей меди
цинской практики и (при необходимости) предпочтениях самого пациента/клиента. При планировании ме
дицинских услуг в учреждениях здравоохранения рекомендуется учитывать потребности имеющихся групп
населения, число и виды требуемых поставщиков медицинских услуг, их географическое местонахождение.
7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов
Высшему руководству организации рекомендуется обеспечивать, чтобы валидация продукции де
монстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей идругих заинтересо
ванных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с во
влечением потребителей идругих заинтересованных сторон.
П р и м е ч а н и е
—
Моделирование может применяться в некоторых медицинских услугах, например,
компьютерное моделирование руки с ее костной и мышечной структурой, используемое в реконструктив ной
хирургии.
Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:
- политику и цели в области качества;
- возможности или ограничения вэксплуатации оборудования;
- условия эксплуатации продукции;
- использование или применение продукции;
- утилизацию продукции;
- жизненный цикл продукции;
- воздействие продукции на окружающую среду;
- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергетических ресурсов.
Процесс валидации рекомендуется проводитьчерез определенные интервалы времени, чтобы обес
печивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание рекомен
дуется уделять валидации процессов;
-для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;
- недостатки которых в продукции могут стать очевидными только при эксплуатации;
- валидация которых но может быть повторена;
- верификация продукции которых невозможна.
Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменени
ями с тем. чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны данной организации и удов
летворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения рекомендуется определять,
регистрировать, оценивать, анализировать и управлять ими. чтобы понять степень их влияния на другие
процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Любые изме
нения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до
сведения персонала, чтобы поддерживатьсоответствие продукции установленным требованиям ипредос
тавлять информацию для корректирующихдействий или улучшения деятельности организации. Следует
определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления. Если выходом
процесса является продукция, этот выход рекомендуется валидировать после любого соответствующего
изменения для того, чтобы убедиться в желаемом воздействии последнего.
Для планирования предупреждения отказов или недостатков процессов можно также применять ме
тоды моделирования.
Следует оценивать риски с тем. чтобы определить возможность появления рисков и последствия
вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты оценивания необходимо использоватьдля оп
ределения и проведения предупреждающихдействий с целью уменьшения идентифицированных рисков.
Средства оценки рисков включают в себя: -
анализ характера и последствий отказов; -
анализ дерева отказов;
-диаграммы зависимостей;
- методы моделирования;
- прогноз надежности.
36