ГОСТ Р 53092—2008
- анализ причин и последствий отказов;
- анализ дерева отказов;
- прогноз безотказности;
-диаграммы зависимостей;
- методы ранжирования;
- методы моделирования.
Важные вопросы
Где былразработан протокол ведения пациента ?Несет ли ответственностьпоставщикмеди
цинскихуслуг за разработку протокола ведения пациента, илиразработанные процедурылибо прото
кол заимствованы из внешнего источника?Если врачне является сотрудником учреждения здравоох
ранения. но имеет право на медицинскую практикув данном учреждении, то кто разрабатывает про
токол ведения пациента?
Устанавливает ли учреждение здравоохранения, кем должны быть разработаны протокол веде
ния пациента и новые протоколы лечения?
Рвкомендации/примвр(ы)
Хирург изучает новуюпроцедуруили способ применения нового медицинского изделия, использу
емого при проведении хирургической процедуры. Если хирург достаточ>ю подготовлен к проведению
новой процедуры, то она становится нормой для его хирургической практики. Хирург несет ответ
ственность за разработку протокола ведения конкретного пациента, но не протокола конкретной
хирургической процедуры. Однако хирург может нести ответственность за разработку протокола
ведения пациента при заключении двустороннего договора с данным пациентом. Естественно, паци
ент как вторая сторона не участвует в разработке вышеупомянутого протокола или конкретной
хирургической процедуры.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b
) соответствующие законодательные и регулирующие требования;
c) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d)другие требования, важныедля проектирования и разработки.
Входныеданные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и
разработку продукции и содействующие результативному и эффективному осуществлению процесса с
целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон.
Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть
пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.
К входным данным относятся;
a) внешние входные данные;
- потребности и ожидания потребителей или рынка.
- потребности и ожидания других заинтересованных сторон,
- вклад поставщиков.
- входныеданные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки.
- изменения в соответствующих законодательных и регулирующих требованиях.
- международные или национальные стандарты,
- промышленные кодексы установившейся практики;
b
) внутренние входные данные:
- политика и цели,
- потребности и ожидания сотрудников организации, включая лиц, получающих выходные данные
процессов.
40