ГОСТ Р 53092—2008
Рвкомендации/пример(ы)
История болезни (карта пациента) должна содержать все предписания врача и назначениялекар
ственных средств, а также поправки к первоначальным назначениям. В истории болезни (карте паци
ента) должны быть документированы обучение/подготовка пациента (при необходимости) и все пре
доставленные омуразъяснения.
Все требования пационта/клиента должны быть поняты и учтены при разработке протокола
ведения пациента. В качестве примеров таких требований можно привести наличие аллергии у паци
ента. финансовые факторы, семейные обстоятельства, лечение после выпискииз учреждения здра
воохранения. неблагоприятное воздействие окружающей среды на здоровье пациента, необходимость
повторных посещений врача и побочные аффекты назначенных лекарственных средств.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать.
a) стадии проектирования и разработки:
b
) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирова
ния и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организациядолжна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и раз
работкой. с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распределения ответ
ственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирова
ния и разработки.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Общие рекомендации
Высшему руководству организации следует удостовериться в том. что ворганизации определены,
внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки
для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания потребителей и других
заинтересованных сторон.
При проектировании и разработке продукции или процессов высшему руководству необходимообес
печить способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и
факторы, содействующие соответствию характеристик продукции и показателей процессов ожиданиям по
требителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание
жизненный цикл продукции, ее воздействие на безопасность и здоровье участвующих сторон, возмож
ность проведения испытаний, эксплуатационную пригодность, простоту виспользовании, надежность, дол
говечность. эргономику продукции, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также идентифицированные
риски.
7.3.1.1 Процесспроектирования
Процесс проектирования медицинских услуг необходимо документировать. Этот процесс дол
жен описывать возможное использование предполагаемых результатов идентифицированных меди
цинскихуслуг дляпроектирования и оцениваниялечения пацивнта/кливнта.
П р и м е ч а н и е
—
Вместо реальных результатов лечения пацивнта/кливнта можно использовать
результаты измерения процесса предоставления медицинских услуг. Например, проект программы вакци
нации против дифтерии может включать в себя измерение скорости проведения вакцинации (процесс), а не
исследование случаев заболевания дифтерией (результаты).
Высшее руководство организации также несет ответственность за принятие мер по идентификации и
уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует про
водить оценивание рисков, чтобы определить возможность их появления и последствия вероятных отказов
или недостатков продукции или процессов. Полученную оценку следует использовать для определения и
осуществления предупреждающихдействий с целью уменьшения идентифицированных рисков.
Средства оценивания рисков проектирования и разработки включают всебя:
39