ГОСТ Р 53092—2008
Примерами вспомогательных процессов являются:
- менеджмент информации;
- подготовка персонала;
- финансовая деятельность;
- поддержание инфраструктуры и техническое обслуживание;
- применение промышленного оборудования, обеспечивающего беэоласиость/защиту;
- маркетинг.
2 Другими примерами медицинских услуг (см. 3.1.6) могут быть подготовка жидкостей для вливания,
протокол ведения лациента/клиента (см. 3.1.11). включая выполнение соответствующих п)ребованиям ди
агностических и лечебных процедур, подгонку имплантатов и протезов.
7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса
Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с
целью обеспечения основы для формулирования требований, применяемыхдля верификации и валида
ции выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними.
Решение проблемы двусмысленных или противоречивых требований может потребовать консульта
ции с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение кэтой проблеме. Входныеданные, полу
ченные на основе еще не полностью оцененной деятельности, следует оценивать с помощью
последую щих анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать
важные или кри тические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и
эффективного пла на управления и мониторингадеятельности в ходе процессов.
При рассмотрении входныхданных для процесса необходимо учитывать:
- компетентность персонала.
- документацию;
- возможности и мониторинг оборудования;
- охрану труда, безопасность и производственную среду.
Выходы процесса, верифицированные относительно требований кего входу, включая критерии при
емки. должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. С це
лью верификации выходы следуетдокументировать иоценить относительно требований к входу и критери
ев приемки. Такое оценивание определяет необходимые корректирующие и предупрехщающиедействия
или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию
продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения его отклонений.
Высшее руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы
убедиться вего соответствии действующему плану. Темами для такого анализа являются:
- безотказность и повторяемость процесса;
- идентификация и предупреждение потенциальных несоответствий;
- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;
- соответствие входов и выходов запланированным целям;
- возможности улучшения;
- нерешенные вопросы.
7.1.3.2.1 Планированиепроцессов жизненного циклапродукции
При составлениипротокола ведения пацивнта/кливнта (см. 3.1.11) следует учитывать.
- права лациента/клиента:
- данные первичного осмотра/обслсдования лациента/клиента;
- первоначальное состояние здоровья лациента/клиента. приоритетные направления лечения,
потребность в оказании неотложной помощи:
- схемы диагностики и лечения;
- специальное илидололнителыювлечение (принеобходимости^;
- соответствие разработанной схемы лечения предоставляемомулечению:
- защиту от ошибок (см. 3.1.5) с целью минимизациимедицинских ошибок и отклонений процессов
жизненного цикла продукции:
- соответствие установленным требованиям для предупреждениярецидивов и/или достижения
прогресса влечении.
П р и м е ч а н и е
— Медицинские
услуги (см. 3.1.6) включают в себя ряд процессов, составляющих единый
процесс ведения пациента, или цепочку процессов, когда различные этапы ведения пациента выполняются
поставщиками медицинских услуг (которые являются юридическими или физическими лицами) для конкрвт-
35