ГОСТ Р 53092—2008
4.2.4 Управление записями.Дополнение
Записи системы менеджмента качества в области медицинскихуслуг (см. 3.1.6) включают всебя
истории болезнейпацивнтов/клиентов (см. 3.1.12). сведения о калибровке итехническом обслуживании
медицинских изделий, подготовке персонала, обследованиях, аудитах, взаимном признании надежности
и кредитоспособности/привипегий. а также лицензии, сертификаты и другие записи, удостоверяю
щие компетентность персонала. Записи системы менеджмента качества следует поддерживать в
рабочем состоянии с целью подтверждения соответствия установленным требованиям, то есть
требованиям протоколов, процедур, контрактов и т. д. Учреждение здравоохранения должнорегист
рировать все нежелательные события (см. 3.1.1) и гарантировать четкость иточность всех данных и
записей, например, назначений врача, рецептов, записей, сделанных медицинскими сестрами.
Важные вопросы
Являютсяли все записи, необходимые дляподдержания системы менеджмента качества, иден
тифицированными и полными?Являютсяли эти записи доступнымипри необходимости? Содержит
ся ли вних вся необходимая информация?
Рвкомендации/примвр(ы)
Записи отличаются от других видов документов тем. что служат доказательством выполне
ния конкретнойработы. Карта пациента отражает процесс ведения конкретногопациента. Ее реко
мендуется использовать для оценкиуспешностилечения и достиженияжелаемого результата. Поми
мо карты пациента примерами записей, поддерживающих системуменеджмента качества, являются:
результатылабораторныхобследований, диагностические изображения и прочие визуальные данные,
записи о госпитализации, рецепты, закупочные требования и накладные по закупкам, записи о калиб
ровке средств измерений, заполненные бланки иконтрольные перечни, жалобы потребителей/пациен-
тов/клиентов. записи о результатах корректирующих и предупреждающих действий, заключения по
результатам внутренних и внешних аудитов/проверок. свидетельства анализов, проводимых выс
шимруководствомучреждения здравоохранения. записипо планированию качества, записи, относящи
еся к персоналу (включая записи о его подготовке и компетентности), записи о техническом обслужи
вании оборудования и технических средств и др.
4.3 Использование принципов менеджмента качества
Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо осуществлять менед
жмент систематически и открыто. Рекомендации по менеджменту, предлагаемые в настоящем стандарте,
базируются на восьми принципах менеджмента качества.
Эти принципы разработаны для применения высшим руководством с цельюулучшения деятельности
организации. Принципы менеджмента качества являются частью содержания настоящего стандарта и пе
речислены ниже.
a) Ориентация на потребителя
Любая организация зависит от своих потребителей и поэтомудолжна понимать их текущие и буду
щие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
П р и м е ч а н и е — Данный принцип относится и к заинтересованным сторонам (см. 3.1.21).
b
) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство целей и направления деятельности организации. Им следует
создавать и поддерживать внутри организации такую среду, в которой сотрудники могут быть полностью
вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение сотрудников
Сотрудники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возмож
ность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается более эффективно, если деятельностью и соответствующими ре
сурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в ре
зультативность иэффективностьдостижения организацией поставленных целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать какее неизмен
ную цель.
д) Принятие решений, основанное на фактах
Ю