ГОСТ Р 53092—2008
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимыедля обеспечения жиз
ненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно бытьсогласова
но с требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества.
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если
это применимо и необходимо:
a) цели в области качества и требования к продукции:
b
) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкрет
ной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям
для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимыедля обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла про
дукции и продукция соответствуют требованиям.
Результатэтого планированиядолжен быть представлен вформе, соответствующей практике орга
низации.
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, могут
рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требова
ния 7.3.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Общие рекомендации
П р и м е ч а н и е
—
Главной задачей видов деятельности, выполняемых в ходе процессов жизненного
цикла продукции, должно быть уменьшение или ликвидация непроизводительных расходов, например, зат
рат на ненужный инвентарь, ожидание медицинской помощи, нерационально используемые площади,
про цессы. не создающие добавленной стоимости.
7.1.1 Вводение
Высшее руководство организации должно обеспечивать результативное и эффективное функциони
рование процессов жизненного цикла продукции, вспомогательных процессов, а также связанной с ними
сети процессовдля возможности удовлетворения заинтересованных сторон. В то время как процессы жиз
ненного цикла приводят ксозданию продукции, увеличивающейдля организации добавленную стоимость,
вспомогательные процессы также необходимы, так как они создают добавленную стоимость косвенно.
Любой процесс является последовательностью связанных между собой видов деятельности или
деятельностью, имеющей вход и выход. Высшему руководству следует определить необходимые выхо
ды процессов и идентифицировать входы и виды деятельности, необходимыедля результативного и эф
фективного достижения выходов процессов.
Взаимодействие процессов может быть сложным, приводящим ксозданию сети процессов. Для обес
печения результативной и эффективной деятельности организации высшему руководству организации
следует признать, что выход одного процесса может стать входом для другого или нескольких других
процессов.
Примечание
—
В области здравоохранения процессы жизненного цикла продукции приводят к получе
нию выходных данных и результатов, связанных с лечением пацивнтоа’клиентов. Они также могут быть
процессами, связанными с выполнением других требований пациентов/клиентов. например, выпиской сче
тов за услуги.
33