ГОСТ Р 53092—2008
Важные вопросы
См. примечания к проектированию и разработке.
Рвкомвндации/примвр(ы)
См. примечания к проектированию иразработке. Если рассматривают вопрос об использовании
новых лекарственных средств или оборудования, то необходимы процессы оценивания, внедрения и
повторногооценивания нововведений.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадияхдолжен проводиться систематический анализ проекта и разработки в
соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих
отношение канализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки.
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходныеданные проектирования и разработки соответству
ют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны под
держиваться в рабочем состоянии.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться всоответствии с запланированными ме
роприятиями. чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к
установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически воз
можно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записидолжны поддерживать
ся в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы
соответствующим образом, а также одобреныдо внесения. Анализ изменений проекта и разработки дол
жен включать в себя оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продух-
щ*о.
Записи результатованализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии.
Важные вопросы
См. примечания к проектированию и разработке.
Рвкомендации/пример(ы)
При проведении валидации следует принимать во внимание всех возможных потребителей, вклю
чая пациентов, врачей и прочий персонал учреждения здравоохранения. Следует учесть, что процесс,
в ходе которого выпопняются требования одного потребителя, может причинить вред
другомупо требителю. Например, процесс выполнения экспресс-анализа крови у ВИЧ-
положитвльного пациента может вто же время подвергать опасности сотрудников лаборатории.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие
закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции,
должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую
продукцию.
44