ГОСТ Р 53092— 2008
денции или способы их возникновения. Негативные тенденции должны рассматриваться для их изменения в
лучшую сторону, а также в качестве входных данных для анализа со стороны руководства, когда обсуж
даются задачи по уменьшению данных тенденций и привлечению необходимыхдля этого ресурсов.
Сотрудникам, проводящим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего
воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и опреде
лению подходящих корректирующих действий. Подтверждение устранения несоответствий может быть
контрактным требованием потребителей или других заинтересованных сторон.
Важные вопросы
Разработана пи процедура идентификации и обращения с несоответствующей продукцией (ус
лугами)? Как происходит обращение с несоответствующей продукцией (поставками) с тем. чтобы
обеспечить ее неприменение какминимум допоследующей обработки? Проводятсяпи сбор и незамед
лительный анализ данных о несоответствии, включая данные об ошибочном распределении лекар
ственных средств, с целью проведения корректирующих или предупреждающих действий?
Рекомендации/примвр(ы)
Несоответствующая продукция включает в себя несоответствующие услуги. Деятельность
по закупкам включает в себя оценивание несоответствующих поставок и определение необходимос
ти в осуществлении поставщиком корректирующих действий. Другие примеры несоответствую
щей продукции (услуг) включают в себя проведение надлежащей процедуры ненадлежащемупациенту
и любые неблагоприятные результаты.
Какуказам в 8.2.3. примечание 2. несоответствие является комплексным результатом, требу
ющим анализа протокола ведения пациента на соответствие установленным требованиям. Может
потребоваться и более сложное оценивание, например, семьипациента/кливнта. его общественной и
финансовой деятельности. Для решения проблемы и сведения к минимуму возможного ухудшения здо
ровья пациента/кливнта может также потребоваться обучение пациента/клиента. По мере того как
вышеперечисленные сведения становятся известны, их рекомендуется документировать в карте
пациента.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать ианализировать соответствующиеданныедлядемонст
рации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, вкакой обла
сти можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.
Данные должны включать всебя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения,
а также из других соответствующих источников.
Анализданных должен предоставлять информацию по:
a)удовлетворенности потребителей;
b
) соответствию требованиям кпродукции:
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения пре
дупреждающих действий;
d) поставщикам.
8.4 Анализ данных
Решения должны быть основаны на анализе данных, полученных в результате измерений, и инфор
мации. собранной согласно требованиям настоящего стандарта. В этом контексте организации следует
анализировать данные различных источников как для оценивания деятельности в сравнении с планами,
целями идругими конкретными задачами, так и для определения областей улучшения, включая возмож
ные выгоды для заинтересованных сторон.
Решения, основанные на фактах, требуют следующих результативных и эффективных действий:
- применение утвержденных методов анализа:
- применение надлежащих статистических методов;
- принятие решений и мер. основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего
опыт и интуицию.
Анализданных может помочьустановить первопричину существующих или потенциальных проблем
и. следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действи
ям. требующимся для улучшения деятельности организации.
64