ГОСТ Р 53092—2008
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем
экологического менеджмента
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины иопределения по ИСО 9000. Приведенные ниже терми
ны. используемые в (1] для описания цепи поставок, были изменены для отражения действующей внасто
ящее время терминологии: поставщик -» организация -» потребитель (заинтересованные стороны).
В тексте настоящего стандарта термин «продукт» может означать также «услуга».
3.1 Термины и определения.Дополнение
Для целей настоящего стандарта применяют определения по ИСО 9000 «Системы менеджмен т
а качества. Основные положения и словарь». Однако если встречаются термины, определения ко
торых отличаются от приведенных в ИСО 9000. то следует использовать определения, приведенные
в соответствии с настоящим стандартом:
3.1.1 нежелательное событие (adverse event): Любое событие, несовместимое сжелателыюй,
нормальной или обычнойдеятельностью учреждения здравоохранения. Как правило, это событиере
гистрируют и составляют отчет об инциденте. Такое событие может быть также названо «сиг-
нальным». то есть требующим немедленных корректирующих действий. Если нежелательное собы
тие являетсярезультатом ошибки (невыполнение запланированных действий или использование не
правильных планов, разработанных для достижения цели), то его можно рассматривать как предуп
реждающее нежелательное событие, например:
- травма илисмерть, несчастный случай, произошедший с пациентом/клиентом. персоналом или
третьей стороной:
- несоответствующие действия с лекарственными средствами (несвоевременный прием, не
правильная дозировка, несоответствующий пацивнт/клиент. несоответствующее лекарственное
средство):
- непредвиденныерезультаты лечения или проведениялечебной процедуры:
- посторонние предметы, непреднамеренно оставленные втеле пациента/кливнта:
- непредвиденные неврологические расстройства (не наблюдавшиеся при поступлении вучреж
дение здравоохранения):
- ошибочная идентификация пациента/кливнта:
- инфекции и/или заболевания, приобретенные в учреждении здравоохранения (так называемые
внутрибольничные инфекции и заболевания);
- ошибочное хирургическое вмешательство:
- несрабатывание или неправильное срабатывание оборудования с причинением или без причине
ния травмы пациенту/клиенту/персоналу.
3.1.2 протокол ведения пациента (care plan): Документирование результатов общего осмотра,
предварительного диагноза, назначенного лечения, данных мониторинга и результатов обследования ла-
циента/клиента. включающее в себя медикаментозное лечение, лечебные процедуры, диагностические
тесты/исследоеания и дополнительные услуги, предписанные в контексте лечения пациента/клиеита
(см. 3.1.11).
3.1.3 потребитель (customer): Организация, лицо илипопуляция, получающая продукцию (услугу)
(см. ИСО 9000. пункт 3.3.5) (примерами терминов, относящихся к потребителям медицинских услуг
или описывающих данных потребителей, могут быть объект предоставления услуг, семья, группа
лиц. конкретнаяпопуляция).
П р и м е ч а н и я
1 Термин vпотребительи в рамках настоящего стандарта включает в себя другие термины, в том
числе термины «пациент», то есть лицо, являющееся объектом оказания медицинской помощи, и «кли
ент». то есть лицо, пользующееся услугами профессионалов.
2 В настоящем стандарте под термином «пацивнт/клиент» понимают основного потребителя ме
дицинских услуг.
2