ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание1 — Настоящее определение включает медицинские изделия, уже представленные на
рынке, оцениваемые для нового предусмотренного назначения/применения, новой популяции, на предмет исполь
зования новых материалов или изменений конструкции.
Примечание2 — Настоящее определение включает медицинские изделия, уже представленные на
рынке, оцениваемые в рамках их предполагаемого использования в постмаркетинговом клиническом исследова
нии (инвазивно или неинвазивно).
Примечание 3 — В настоящем стандарте термины «исследуемое медицинское изделие» и «исследуе
мое изделие» используются как синонимы.
3.30
исследователь
(investigator): Отдельный сотрудник исследовательского центра (3.28), на
значенный и подчиняющийся
главному исследователю
(3.39) в исследовательском центре для про
ведения процедур, связанных с клиническим исследованием, или для принятия важных решений, свя
занных с клиническим исследованием и лечением.
Примечание 1— Отдельный член исследовательского центра может также называться «субисследова
тель» или «соисследователь».
3.31
брошюра исследователя;
IB (investigator’s brochure; IB): Данные клинической и неклиниче
ской информации об исследуемом
медицинском изделии(ях)
(3.29), имеющей отношение к клиническо
му исследованию (3.8).
3.32
законный полномочный представитель
(legally authorized representative): Физическое или
юридическое лицо либо иной субъект права, обладающий в силу закона правом давать согласие на
участие в
клиническом исследовании
(3.8) от имени потенциального субъекта (3.50) исследования.
Примечание1 — «Законный уполномоченный представитель» или «законно допустимый представи
тель» — это иные термины, применяемые в соответствии с национальными правилами для термина «законный
полномочный представитель».
3.33
отказ
(malfunction): Неспособность исследуемого
медицинского изделия
(3.29) функциони
ровать в соответствии с его предусмотренным назначением при условии, что изделие применяется в
соответствии с инструкциями по применению или CIP, или IB.
3.34
медицинское изделие
(medical device): Инструмент, аппарат, прибор, оборудование, при
способление, имплантат,
in vitro
реагент, программное обеспечение, материал, иное подобное либо
связанное с ним изделие, предназначенные его изготовителем для применения к человеку по отдель
ности или в комбинации для одной или нескольких конкретных целей:
- диагностики, профилактики,
мониторинга
(3.35), лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации посредством исследования
in vitro
проб, взятых из тела человека,
а также достигающее своего первичного предназначенного воздействия на организм человека не
за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но чьи функции могут под
держиваться такими средствами.
Примечание1— Некоторые медицинские изделия в отдельных юрисдикциях могут не являться тако
выми, например:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для людей с ограниченными возможностями;
- изделия, содержащие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.
[ИСО 13485:2016, статья 3.11]
3.35
мониторинг
(monitoring): Деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического
исследования (3.8) для обеспечения проведения исследования в соответствии с CIP, документирован
ными процедурами, настоящим стандартом и применяемыми регулирующими требованиями.
5