ГОСТ Р ИСО 14155—2022
При использовании электронных клинических баз данных или удаленных электронных клиниче
ских систем данных должны применяться письменные процедуры:
a) для описания валидации системы и тестирования ее функционирования, сбора и обработки
данных, обслуживания системы, мер по обеспечению безопасности системы, управления изменения ми,
резервного копирования данных, восстановления, а также для планирования действий на случай
непредвиденных обстоятельств и вывода из эксплуатации;
b
) определения и документирования требований к электронным клиническим системам данных
для получения и обработки данных;
c) верификации и валидации того, что требования к электронным клиническим системам данных
согласованы и выполнены;
d) обеспечения полноты, надежности, согласованности и логичности получаемых данных;
e) обеспечения точности отчетов;
f) обеспечения документирования изменения данных, и того, что полученные данные не удаляют
ся (т. е. поддерживаются аудиторский след, следы данных и следы их редактирования);
Примечание — Национальное регулирование может предусматривать в рамках правила защиты дан
ных удаление таких данных.
l
д) поддержания системы безопасности для предотвращения как внутреннего, так и внешнего не
санкционированного доступа к данным;
h) ведения списка лиц, имеющих доступ к электронным системам данных, а также периода до
ступа и прав для каждого пользователя и прекращение доступа;
i) обеспечения точности и полноты данных CRF, передаваемых спонсору, путем подписания глав
ным исследователем или его полномочным представителем;
j) поддержания надлежащего резервного копирования, хранения и возможности восстановления
данных;
k) обучения пользователей правильному использованию системы, и
) обеспечения безопасности маскирования / слепого метода, если таковой имеется (например,
поддержание маскирования / слепого метода во время ввода и обработки данных).
7.9
Учет исследуемых изделий
Доступ к исследуемым изделиям должен быть контролируемым, и исследуемое изделие должно
использоваться только в клиническом исследовании и в соответствии с CIP.
Спонсор должен вести записи для документирования фактического местонахождения всех иссле
дуемых изделий, начиная с доставки исследуемых изделий в исследовательский центр до возврата или
утилизации. Спонсор должен иметь инструкции и обеспечивать наличие упаковочных материалов, если
применимо, для безопасного возврата или утилизации исследуемых изделий, включая потенциально
опасные изделия.
Главный исследователь или полномочный представитель должен вести документированные
записи следующего:
a) имени лиц, которые получили, использовали, вернули или утилизировали изделие;
b
) даты получения, идентификации и количества каждого исследуемого изделия (номер партии /
серийный номер или уникальный код);
c) срока годности, если применимо;
d) даты или дат применения изделия;
е) идентификации субъекта;
f)даты возврата/эксплантации от/из субъекта клинического исследования исследуемого изделия,
если применимо, и
д) даты возврата неиспользованных или неисправных исследуемых изделий или изделий с ис
текшим сроком годности, если применимо;
h)даты и документации по утилизации исследуемых изделий в соответствии с инструкциями
спонсора, если применимо.
Письменные процедуры должны быть установлены для всего процесса отчетности для изделия.
7.10
Учет субъектов
Все субъекты, вовлеченные в клиническое исследование (включая отозванных из клинического
исследования или выбывших из последующего наблюдения), должны быть учтены и документированы.
23