ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Окончание таблицы Е.2
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.2.28Обновления подтвержде
ния пригодности обору
дования, необходимого в
рамках клинического ис
следования
Документальнофиксируют
ся изменения оборудования,
непрерывное обслуживание
и калибровка входе клиниче
ского исследования
XX
9.2.4.5,
перечисление р)
Е.2.29Обновления:
- сертификации, аккреди
тации или иного установ
ленного контроля каче
ства или внешней оценки
качества или
- иногоподтверждения
(валидации) лаборатории,
если это связано с клини
ческим исследованием,
или
- идентификации и про
верки квалификации ру
ководствалаборатории,
если это связано с клини
ческим исследованием
Документально фиксируется
корректность испытанийв
ходе клинического исследо
вания
XX
6.1,
9.2.1, Э.2.4.5,
перечисление t)
Е.2.30Обновления, связанные с
выявлением конфликтов
интересов
Документально фиксируются
конфликтыинтересов,на
пример финансовых
XX
9.2.1, перечисление е),
10.2, перечисление с)
Таблица Е.З — Основные документы клинического исследования после клинического исследования
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.3.1 Учет исследуемых изде
лий в каждом исследо
вательском центре, если
применимо
XX
7.9,
8.3, перечисление а),
10.6, перечисление к),
10.6, перечисление q)
Е.З.2Документальное фиксиро
вание возврата или утили
зации исследуемого изде
лия, если применимо
Документальнофиксирует
ся надлежащая утилизация
биологически опасных мате
риалов или других материа
лов, требующих специальной
утилизации
XX
7.9,
8.3, перечисление а),
10.6, перечисление к)
Е.3.3 Заполненный журнал
идентификации субъектов
—
X
—
7.5.2
Е.З.4Сертификат, подтвержда
ющий проведение аудита
(если требуется или про
водится)
X
7.11,
9.1,
D.13, перечисление h)
Е.З.5Отчет по контролю после
завершения
—
—
X
Э.2.4.7
57