ГОСТ Р ИСО 14155—2022
ческого исследования, IB должен быть обновлен и должны быть предоставлены обоснования таких
изменений, включая обновление раздела IB по менеджменту риска, если требуется.
Главный(е) исследователь(и) должен(ы) подтвердить получение IB и всех последующих дополне
ний к нему в письменном виде и сохранять конфиденциальность всей информации.
IB должен включать информацию, указанную в приложении В.
6.6 Индивидуальная регистрационная карта (формы истории болезни (CRFs)
Для регистрации данных о каждом включенном в исследование субъекте, в соответствии с требо
ваниями CIP, должны быть разработаны CRF. CRF должны включать информацию о состоянии каждого
субъекта клинического исследования на момент включения в клиническое исследование и в ходе кли
нического исследования, а также информацию о любых других методах лечения (см. приложение С).
Также могут быть разработаны документированные процедуры оформления CRF, чтобы предо
ставить группе исследовательского центра инструкции для правильного завершения, корректировки и
подписания CRF наряду с представлением по оформлению отклонений при проведении клиниче ских
исследований и неизвестных данных, тем самым уменьшая потребность в запросах данных от
спонсора.
Процедура должна обеспечивать такую ситуацию, чтобы в случае необходимости внесения из
менений в CIP спонсор анализировал CRF для определения необходимости внесения поправок в эти
формы.
6.7 План мониторинга
Спонсор должен определить объем и вид мониторинга, подходящего для клинического исследо
вания на основе оценки риска (см. 6.2). Объем и вид мониторинга, включая стратегию верификации
первичных данных по сравнению с централизованным анализом данных (оценивание без посещения
исследовательского центра), защита субъектов и своевременная отчетность должны основываться на
цели, проекте (дизайне), сложности, размере, критических точках данных и конечных точках клиниче
ского исследования, а также на степени отклонения от нормальной клинической практики — монито
ринге на основе риска.
Примечание1 — В разных странах методы мониторинга могут различаться, а меры по верификации
первичных данных регулируются национальным или региональным регулированием в отношении защиты персо
нальных данных.
Примечание 2 — Деятельность по централизованному мониторингу может включать, помимо прочего,
проверку качества данных, удаленный контакт с исследовательским центром, взаимодействие с ЭК, анализ небла
гоприятных событий, анализ DMC и подотчетность исследуемого изделия.
Как правило, на протяжении всего клинического исследования необходимо проводить мониторинг
на месте. Централизованный мониторинг может выполняться в дополнение к мониторингу на месте. В
исключительных обстоятельствах спонсор может определить, что централизованный мониторинг в со
четании с такими процедурами, как документированное обучение исследователя, встречи и подробные
письменные инструкции или телефонная связь, может обеспечить надлежащее проведение клиниче
ского исследования. В таких обстоятельствах спонсор должен предоставить обоснование отказа от ве
рификации первичных данных. Кроме того, спонсор должен обеспечить четкое определение процессов
и ожиданий в отношении ведения записей, регистрации данных, отчетности, а также своевременный
доступ к клиническим данным и сопроводительной документации.
Спонсор должен обеспечить посредством надзора за клиническим исследованием и своевремен
ной отчетности о неблагоприятных (нежелательных) событиях следующее: неблагоприятные воздей
ствия изделия выявляются и быстро расследуются, чтобы при необходимости могли быть реализованы
дополнительные меры по управлению риском (см. 7.4.4).
Результаты оценки рисков должны использоваться для разработки плана мониторинга, основан
ного на оценке рисков с их обоснованием. План мониторинга должен описывать:
a) риски, связанные с клиническим исследованием (см. 6.2.3), и адекватную информацию о соот
ветствующих мерах по управлению рисками;
b
) процессы, которые необходимо отслеживать, включая данные, которые необходимо верифи
цировать в первичных документах;
17