ГОСТ Р ИСО 14155—2022
детеля. Письменная форма информированного согласия и любая другая информация должны быть
зачитаны вслух и объяснены потенциальному субъекту клинического исследования или его законному
полномочному представителю. При наличии возможности субъект клинического исследования или его
законный полномочный представитель лично подписывает и проставляет дату в форме информирован
ного согласия. Свидетель также лично подписывает и проставляет дату в форме информированного
согласия, подтверждая, что информация была объяснена верно и информированное согласие дано
добровольно.
5.8.3.4 Неотложная помощь
Для клинического исследования, включающего неотложную помощь, когда предварительное
информированное согласие субъекта клинического исследования невозможно получить из-за его со
стояния по медицинским показателям, требуется информированное согласие законного полномочного
представителя, если таковой имеется.
Когда от субъекта клинического исследования невозможно получить предварительное информи
рованное согласие, а законный полномочный представитель отсутствует, субъект клинического иссле
дования может быть его участником, если в CIP описана специальная процедура, как указано в А.13,
перечисление Ь).
Необходимо принять меры по информированию субъекта клинического исследования или его за
конного полномочного представителя настолько быстро, насколько это возможно:
a) о включении субъекта клинического исследования в клиническое исследование и
b
) всех аспектах клинического исследования.
Информированное согласие на продолжение участия необходимо получить от субъекта клиниче
ского исследования настолько быстро, насколько позволяет состояние его здоровья, или от его закон
ного полномочного представителя, как только он появится.
Главный исследователь может включить субъекта клинического исследования в список его участ
ников без получения информированного согласия от него или его законного полномочного представи
теля при соблюдении следующих условий:
c) потенциальный субъект клинического исследования попал в чрезвычайную ситуацию, угрожа
ющую его жизни;
d) от доступных в настоящее время средств лечения не ожидается существенной клинической
пользы;
e) существует реальная вероятность того, что можно избежать риска, угрожающего жизни, если
субъект получит лечение, как это указано в CIP;
f) преимущества участия в клиническом исследовании превышают ожидаемые риски;
д) невозможно оперативно связаться и проинформировать законного полномочного представи
теля.
Примечание — Требования к проведению клинических исследований в чрезвычайных ситуациях могут
быть установлены национальным регулированием.
5.8.4 Информация, предоставляемая субъекту
Субъекту клинического исследования (или его законному полномочному представителю) должна
быть представлена в письменном виде на понятном ему, родном языке, без обилия специальных тер
минов, вся доступная информация, касающаяся клинического исследования, включая, как минимум,
нижеприведенную:
Примечание 1— В соответствии с национальным регулированием могут потребоваться дополнитель
ные элементы.
а) Описание и назначение:
1) заявление о том, что клиническое исследование является научным исследованием;
2) цель исследования;
3) предполагаемая продолжительность исследования, а также степень вовлеченности в него и
ответственности каждого субъекта в ходе его проведения;
4) описание исследуемого изделия и компаратора, если они используются;
5) описание всех процедур, касающихся субъекта;
6) описание последующих действий с образцами биоматериала субъекта, если они были взя
ты у него и это применимо;
7) аспекты клинического исследования, относящиеся к экспериментальным;
12