ГОСТ Р ИСО 14155—2022
b
) информировать субъекта клинического исследования о характере и возможных причинах лю
бых неблагоприятных (нежелательных) событий;
c) обеспечивать субъекта клинического исследования необходимыми инструкциями по правиль
ному применению, обслуживанию, хранению и возврату исследуемого изделия, если оно применяется
или эксплуатируется субъектом;
d) информировать субъекта клинического исследования о любых новых существенных результа
тах исследования, возникающих во время клинического исследования, включая необходимость допол
нительной медицинской помощи, которая может потребоваться;
e) предоставлять субъекту клинического исследования четко определенный порядок действий в
случае возможных аварийных ситуаций, связанных с клиническим исследованием, и давать необходи
мые указания по проведению неотложной помощи, включая процедуры декодирования в случае про
ведения клинического исследования с использованием слепого метода / маскирования;
f) обеспечивать понятную идентификацию клинических записей, указывающих на то, что субъект
клинического исследования включен в конкретное клиническое исследование;
д) если необходимо, снабжать субъектов, включенных в клиническое исследование, определен
ными средствами, указывающими на их участие в клиническом исследовании, совместно с идентифи
кацией и информацией по соблюдению мер сопутствующего лечения (должны быть указаны номер
телефона и контактный адрес);
h) информировать, с согласия субъекта, его личного врача о том, что субъект клинического ис
следования принимает участие в клиническом исследовании;
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
i) делать все возможное для определения причин(ы) досрочного выхода субъекта клинического
исследования из клинического исследования с полным соблюдением прав субъекта.
10.8 Отчетность по безопасности
Главный исследователь должен:
a) регистрировать все неблагоприятные (нежелательные) события и наблюдаемые недостатки
изделия, а также их оценку (категоризация неблагоприятных (нежелательных) событий приведена в
приложении F);
b
) сообщать спонсору без необоснованных задержек обо всех серьезных неблагоприятных (неже
лательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному
(нежелательному) воздействию; данная информация должна быть оперативной и снабжаться подроб
ным письменным отчетом, как это определено в CIP;
c) сообщать в ЭК обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках
изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию, если
это требуется CIP или ЭК;
Примечание 1— Может применяться национальное регулирование.
d) сообщать в регулирующие органы обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) со
бытиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелатель
ному) воздействию;
Примечание 2 — Может применяться национальное регулирование.
е) предоставлять спонсору по его запросу любую дополнительную информацию, связанную с от
четом по безопасности по конкретному событию.
35