ГОСТ Р ИСО 14155—2022
d) Перечень неблагоприятных (нежелательных) событий, не подлежащих регистрации, если применимо,
включая обоснование.
e) Период времени, в течение которого главный исследователь должен сообщить обо всех неблагоприятных
(нежелательных) событиях и недостатках изделия спонсору и, если применимо, в ЭК и регулирующие органы.
f) Детали процесса для создания отчета о неблагоприятных (нежелательных) событиях (дата неблагопри
ятного (нежелательного) события, проводимое лечение, решение проблемы, оценка тяжести происшествия и вза
имосвязи с исследуемым изделием и соответствующей процедурой).
д) Детали процесса для создания отчета о недостатках изделия.
h) Перечень предполагаемых неблагоприятных (нежелательных) событий и предполагаемого неблагопри
ятного (нежелательного) воздействия изделия, а также их вероятный масштаб, способы уменьшения последствий
или необходимые действия.
i) Сведения о лице, с которым следует контактировать в случае чрезвычайных ситуаций, для сообщения о
серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и серьезном неблагоприятном (нежелательном) воздей
ствии изделия.
j) Информация, касающаяся DMC, если он установлен.
А.15 Уязвимые группы (если применимо)
a) Описание уязвимых групп для включения в клиническое исследование.
b
) Описание процесса скрининга для выявления и защиты уязвимых групп.
c) Описание особого процесса получения информированного согласия.
d) Описание особой ответственности ЭК.
е) Описание того, какое медицинское обслуживание будет предоставлено субъектам после завершения кли
нического исследования, если это предусмотрено.
А.16 Приостановка или досрочное завершение клинических исследований
a) Критерии и порядок приостановки или досрочного завершения всего клинического исследования или кли
нического исследования в одном или более исследовательском центре.
b
) Критерии доступа или нарушения кодирования использования слепого метода/маскирования в случае
приостановки или досрочного завершения клинического исследования, если клиническое исследование включает
использование слепого метода/маскирования.
c) Требования к наблюдению за субъектом и медицинской помощи в случае приостановления или досрочно
го завершении клинического исследования.
А.17 Политика вотношении публикации
a) Заявление о том, что клиническое исследование будет зарегистрировано в общедоступной базе данных
(см. 5.4).
b
) Заявление о том, что результаты клинического исследования будут представлены для опубликования.
c) Заявление, определяющее условия и сроки, при которых результаты клинического исследования будут
представлены для опубликования, включая роль спонсора и критерии авторства.
А.18 Библиография
Список библиографических ссылок на источники, касающиеся клинического исследования.
41