ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание1 — Централизованный мониторинг — это удаленная оценка накопленных данных для
обеспечения дополнительных возможностей мониторинга, которые могут дополнить или уменьшить объем и ча
стоту мониторинга на месте.
3.36
многоцентровые исследования
(multicentre investigation):
Клиническое исследование
(3.8),
которое проводится в соответствии с единым CIP в двух или более
исследовательских центрах
(3.28).
3.37
цель
(objective): Основная цель проведения
клинического исследования
(3.8).
3.38
момент включения в исследование
(point of enrolment): Момент времени после
подбора
субъектов
(3.43) и до проведения любых процедур, связанных с клиническим исследованием, в ко
торый субъект (3.50) клинического исследования подписывает и датирует
форму информированного
согласия
(3.27).
3.39
главный исследователь
(principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное за
проведение клинического исследования (3.8) в
исследовательском центре
(3.28).
Примечание1 — Если клиническое исследование проводится группой лиц в исследовательском цен
тре, главный исследователь ответственен за руководство группой.
Примечание 2 — Является ли ответственным конкретное лицо или учреждение, может зависеть от на
циональных регулирующих требований.
3.40
обеспечение качества
(quality assurance): Запланированные и систематические действия,
устанавливаемые для обеспечения выполнения
клинического исследования
(3.8), сбора данных, до
кументирования (регистрации) и формирования отчетности в соответствии с требованиями настоящего
стандарта и применяемыми регулирующими требованиями.
3.41
контроль качества
(quality control): Практические методы и деятельность, предпринимаемые
в рамках
системы обеспечения качества
(3.40) с целью верификации выполнения требований к каче
ству деятельности, связанной с клиническими исследованиями.
3.42
рандомизация
(randomization): Процесс распределения
субъектов
(3.50) в группы исследо
вания
медицинского изделия
(3.29) или в
контрольные группы
(3.15) с использованием установлен
ных признанных статистических методов с использованием элемента случайности для определения
непредвиденного значения с целью снижения допустимой (систематической) погрешности (ошибки).
3.43
подбор субъектов
(recruitment): Активные действия по выбору субъектов (3.50), подходящих
для включения их в
клиническое исследование
(3.8).
3.44
серьезное неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия; SADE
(serious
adverse device effect;
SADE): Неблагоприятное (нежелательное) воздействие
изделия (3.1), которое
приводит к появлению любых последствий, характерных для
серьезного неблагоприятного (нежела
тельного) события
(3.45).
3.45
серьезное неблагоприятное [нежелательное] событие; SAE
(serious adverse event;
SAE):
Неблагоприятное (нежелательное) событие
(3.2), которое:
a) приводит к летальному исходу;
b
) к серьезному ухудшению здоровья
субъекта
(3.50), пользователей или третьих лиц хотя бы по
одному из следующих перечислений:
1) к заболеванию либо травме, угрожающей жизни, или
2) стойкому нарушению строения тела либо функций организма, включая хронические заболе
вания, или
3) госпитализации либо ее продлению, или
4) медицинскому либо хирургическому вмешательству для предотвращения заболевания,
угрожающего жизни, травме, необратимому нарушению структуры тела или функций организма;
c) к травме или гибели плода, аномалиям или дефектам, включая физические или умственное
нарушение.
Примечание1 — Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьез
ного неблагоприятного (нежелательного) события или до проведения процедур, необходимых согласно CIP, без
серьезного нарушения здоровья не считается серьезным неблагоприятным (нежелательным) событием.
3.46
серьезная угроза здоровью
(serious health threat): Сигнал о любом неблагоприятном (не
желательном) событии или
недостатке
изделия (3.19), который указывает на неминуемый риск смерти
или серьезного ухудшения здоровья
субъектов
(3.50), пользователей или третьих лиц и который тре бует
немедленных корректирующих действий для других субъектов, пользователей или третьих лиц.
6