ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Продолжение таблицы Е.1
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в
настоящем
стандарте
Е.1.18 Образцыутвержденной
формы получения инфор
мированного согласия, ин
формации для субъектов
и рекламных объявлений,
включая переводы
Отображается содержание форм
получения информированного со
гласия и информации, предостав
ляемой субъекту клинического ис
следования во время клинического
исследования
XX
5.6.2, перечис
лении с), d),
5.8.4,
7.8.1,
9.2.2,
перечисление Ь)
Е.1.19Лист рандомизации для
клиническихисследова
ний, проводимых с рандо
мизацией
Подтверждается, что была прове
дена рандомизация. В зависимости
от проекта (дизайна) клинических
исследований список может быть
недоступен в исследовательском
центре для обеспечения слепого
метода/маскирования
XX
7.8.1
Е.1.20 Процедуры декодирования
для клинических исследо
ваний, использующих сле
пой метод/маскирование,
если применимо
Могут не применяться в исследо
вательском центре в зависимости
от проекта (дизайна) клинического
исследования
XX
7.8.1, А.6.1,
перечисление Ь),
А.16,
перечисление Ь),
10.7,
перечисление е)
Е.1.21Отчет о выборе исследо
вательского центра
Проверяется, что были рассмотре
ны квалификация исследователя и
исследовательского центра
X
6.8,
9.2.1,
перечисление с),
9.2.4.3,
9.2.4.7
Е.1.22 Отчет о контроле перед
запуском клинического ис
следования
Проверяется, что исследователь и
команда исследовательского цен
тра были обучены применению из
делия и выполнению CIP
X
7.2,
Э.2.4.4,
9.2.4.7
Е.1.23 Идентификация типа и ме
стонахождения первичной
документации
Идентифицируются все типы пер
вичной документации, имеющие
отношение к клиническому иссле
дованию, и их местонахождение,
чтобы обеспечить доступ для про
смотра и проверки и обеспечить
идентификацию всех файлов цен
тра
X
7.5.3,
10.6,
перечисление с)
Е.1.24Повторные сообщения пе
ред запуском клинического
исследования; связь с ис
следовательским центром
Определяются любые выводы или
решения, а также выполняемые
действия исследовательского цен
тра
XX
9.2.4.7
Е.1.25CRF Бланки, установленные для реги
X
страции собираемых данных
X
6.6,
приложение С
Е.1.26Формы отчета о неблаго
приятных (нежелательных)
событиях
Документально фиксируются все
X
нежелательные события, как тре буется
настоящимстандартом.
Формы могут быть или не быть ча
стью CRF
X
6.6,
7.4.2,
приложение С
Е.1.27Формы отчета о недостат
ках изделия
Документально фиксируются все
X
недостатки изделия. Формы могут
быть или не быть частью CRF
X
6.6,
7.4.3,
приложение С
52