ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА
Надлежащая клиническая практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
Дата введения — 2023—09—01
1 Область применения
В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки
проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследова
ниям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или
результативности и безопасности медицинских изделий.
Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стан
дарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования
(см. приложение I).
Стандарт устанавливает общие требования, направленные:
- на защиту прав человека как субъекта исследования, обеспечение его безопасности и благопо
лучия;
- обеспечение применения научного подхода при проведении клинического исследования и обе
спечение достоверности результатов клинического исследования;
- определение ответственности спонсора и главного исследователя;
- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим органам и дру
гим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий.
Примечание1 — Пользователи настоящего стандарта должны учитывать необходимость применения
других стандартов и/или национальных требований к исследуемому(ым) изделию(ям) или к клиническому иссле
дованию. При существовании различных требований предпочтение следует отдавать наиболее строгим из них.
Примечание 2— С цельюдемонстрации аналитическойдостоверности ПОкМИ— программного обеспе
чения как медицинского изделия (выходные данные ПОкМИ являются точными для заданных входных данных), и,
при необходимости, научной достоверности (выходные данные ПОкМИ связаны с предусмотренным клиническим/
физиологическим состоянием), а также клинических функциональных характеристик ПОкМИ (выходные данные
ПОкМИ дают клинически значимую ассоциативную связь с целью применения), требования настоящего стандарта
применяются, насколько это уместно (см. библиографию [4]). Обоснования исключений из требований настоящего
стандарта могут учитывать уникальность косвенного контакта между субъектами исследования и ПОкМИ.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики
in vitro.
Тем не ме
нее, в зависимости от изделия и национальных или региональных требований, не исключены ситуации,
в которых пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применимости конкретных
разделов и/или требований настоящего стандарта.
Издание официальное
1