ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Продолжение таблицы Е.2
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.2.10 Отчеты о визитах наблю
дателей
Главномуисследователю
предоставляется обзор клю
чевых выводов
(х)
X
9.2.3,
перечисление е),
Э.2.4.7
Е.2.11Обмен письмами, связан
ный с клиническим иссле
дованием, включая элек
тронные письма, письма,
заметки о встречах и от
четы по телефону
XX
9.2.3,
перечисление Ь),
Э.2.4.5,
перечисление о)
10.6, перечисление h)
Е.2.12Актуальный список, вклю
чающийглавногоис
следователяичленов
команды в каждом ис
следовательском центре,
включая подписи, полно
мочия и ответственность
за клиническое исследо
вание
Документально подтвержда
ется передача ответственно
сти
XX
7.2,
9.2.1, перечисление f),
Э.2.4.5,
перечисление Ь)
Е.2.13 Подписанные с указанием
даты и полностью запол
ненные формы информи
рованного согласия
Проверяется получение ин
формированного согласия
X
5.8.1,
9.2.4.5,
перечисление f),
10.5
Е.2.14Первичная документация
X
7.5.3,
7.8.2
10.6, перечисление с),
10.7, перечисление f)
Е.2.15Обновлениядокумента
ции по типу и местона
хождению первичной до
кументации
Определяетсявесьтип
первичной документации,
имеющей отношение к кли
ническому исследованию, и
ее местонахождение для
обеспечения доступа к про
смотру и проверке, чтобы га
рантировать идентификацию
всех файлов центра
X
7.5.3,
9.2.4.5,
перечисление д),
10.6, перечисление с)
Е.2.16CRF, полностью запол
ненная
Приводятсясвидетельства,
что данные были собраны и
их достоверность была про
верена главным исследова
телем
XX
7.3,
7.8.1,
7.8.2,
9.2.4.5, перечисле
ния h), i) иj),
10.6, перечисление))
Е.2.17Отчеты о неблагоприят
ных (нежелательных) со
бытиях, неблагоприятном
(нежелательном) воздей
ствии изделия и недостат
ках изделия
Документально фиксируются
возникновение и разрешение
неблагоприятного(нежела
тельного) события и неблаго
приятного (нежелательного)
воздействия изделия
XX
7.4,
9.2.4.5, перечисле
ния к) и I),
9.2.5,
10.8,
D.13, перечисление д)
Е.2.18Исправления CRF
Включаютсялюбыеизме
нения, дополнения или ис
правления, внесенные в CRF
после даты первоначального
подписания
XX
7.8.2,
Э.2.4.5,
перечисление i),
10.6, перечисление))
55