ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Таблица Е.2 — Основные документы клинического исследования во время клинического исследования
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.2.1Дополнения к IB, если
есть
Документально фиксируются
изменения IB
XX
7.5.1
Е.2.2Дополнения к CIP, если
есть
Описываются изменения в
плане клинического исследо
вания
XX
7.5.1
Е.2.3 Образцы дополненияк
форме информированно
го согласия
—
XX
7.5.1
Е.2.4 Положительное решение/
одобрение ЭК любых до
полнений
XX
5.6.4, перечисление е),
5.6.5, перечисление а),
7.5.1,
9.2.3, перечисление Ь),
Э.2.4.5,
перечисление о),
10.4, перечисление с)
Е.2.5Уведомление или одобре
ние регулирующими орга
нами любых дополнений,
если требуется
Проверяетсяинформация,
предоставляемая в регулиру
ющие органы. Подтверждает
ся уведомление или одобре
ние.
Регулирование может не тре
бовать наличия данного до
кумента в файлах исследо
вательского центра, и, если
необходимо, он может быть
оригиналом или копией в за
висимости от регулирующих
требований
XX
7.1,
7.5.1,
9.4, перечисления Ь)
Е.2.6 Резюме новых главных
исследователей
Определяются главные ис
X
следователи. В центре хра
нятся резюме главных иссле
дователей данного центра;
спонсор имеет резюме глав
ных исследователей всех ис
следовательских центров
X
5.6.2,
перечисление е),
10.2, перечисление а),
D.13, перечисление с)
Е.2.7 CV новых членов коман
ды в исследовательском
центре, актуальные (по
следние), подписанные, с
указанием даты
Определяются члены коман
X
ды в исследовательском цен
тре. В центре хранятся CV
членов команды вданном ис
следовательском центре
X
5.6.4, перечисление)),
10.3, перечисление Ь)
Е.2.8 Записи по транспортиро
ванию исследуемого из
делия и записи учета ис
следуемых изделий
X
X
7.9,
9.2.2,
перечисление с),
9.2.3,
перечисление а),
Э.2.4.5,
перечисление п),
10.6, перечисление к)
Е.2.9Записи по транспортиро
ванию документов, свя
занных с клиническим ис
следованием
X
X
9.2.2, перечисление а),
Э.2.4.4,
перечисление а)
54