ГОСТ Р ИСО 14155-2022; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 25214-2021 Бетон силикатный плотный. Технические условия Dense silicate concrete. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на силикатный бетон плотной структуры (далее — силикатный бетон) для сборных бетонных и железобетонных изделий и конструкций (далее — изделия) и устанавливает требования к его изготовлению, применяемым материалам, методам контроля и испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14155—2022

Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................

2 3 Термины и

определения.............................................................................................................................................2 4 Общие

принципы надлежащей клинической практики (GCP).......................................................................... 8 5

Этические аспекты......................................................................................................................................................8 6

План клинического исследования.........................................................................................................................14 7

Проведение клинического исследования............................................................................................................19 8

Приостановка, прекращение и завершение клиническогоисследования................................................... 24 9

Ответственность спонсора......................................................................................................................................27 10

Ответственность главного исследователя.......................................................................................................33

Приложение А (обязательное) План клинического исследования (CIP).........................................................36

Приложение В (обязательное) Журнал (брошюра) исследователя...............................................................42

Приложение С (справочное) Индивидуальная регистрационная карта........................................................ 44

Приложение D (справочное) Отчет о клиническом исследовании.................................................................46

Приложение Е (справочное) Основные документы клинического исследования.......................................50

Приложение F (справочное) Категории неблагоприятных (нежелательных) событий...............................59

Приложение G (справочное) Ответственность этического комитета.............................................................62

Приложение Н (справочное) Применение ИСО 14971 к клиническим исследованиям.............................65

Приложение I (справочное) Стадии клинической разработки.......................................................................... 66

Приложение J (справочное) Аудиты клинических исследований....................................................................70

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам............................................................................................72

Библиография...............................................................................................................................................................73