ГОСТ Р ИСО 14155—2022
4 Общие принципы надлежащей клинической практики (GCP)
a) Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, ко
торые установлены Хельсинкской декларацией (см. [7]) и согласуются с настоящим стандартом.
b
) До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнози
руемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Клиническое
исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправды
вает риск.
c) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение
и должны превалировать над интересами науки и общества.
d) Доступная неклиническая и клиническая информация об исследуемом изделии должна быть
достаточной для обоснования предлагаемого клинического исследования.
e) Клинические исследования должны быть научно обоснованными и четко и подробно описаны
в CIP.
f) Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с CIP, который получил предва
рительное одобрение / положительное заключение этического комитета и, если применимо, одобрение/
отсутствие возражений регулирующих органов.
д) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений меди
цинского характера всегда должен нести квалифицированный специалист в области здравоохранения.
h) Каждый человек, участвующий в разработке, проведении, документировании и составлении
отчетов о клиническом исследовании, должен обладать квалификацией в соответствии с образовани
ем, подготовкой и опытом для выполнения возложенных на него задач.
i) Добровольное информированное согласие каждого субъекта должно быть получено до его
включения в клиническое исследование.
Примечание 1— Могут иметь место некоторые исключения (см. 5.8.3).
l
j) Вся информация, относящаяся к клиническим исследованиям, должна регистрироваться, об
рабатываться и надежно храниться так, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представ
ления, интерпретации, мониторинга, аудита и верификации.
k) Должна быть обеспечена защита записей, которые позволяют идентифицировать субъектов
исследования, с соблюдением правовых норм по обращению с персональными данными и прав на не
прикосновенность частной жизни.
) Исследуемые изделия должны проектироваться, изготавливаться, обрабатываться и храниться
в соответствии с основными/существенными принципами (см. [7]). Изделия следует применять в соот
ветствии с утвержденными CIP и IB, а также инструкциями изготовителя по эксплуатации/применению.
Примечание 2 — Основополагающие принципы могут быть дополнительно изложены в национальном
регулировании.
т ) Для обеспечения качества каждого аспекта клинического исследования должны быть внедре
ны соответствующие системы и процедуры.
5 Этические аспекты
5.1 Общие положения
Принципы, изложенные в разделе 4, следует понимать, соблюдать и применять на каждом этапе
клинического исследования.
5.2 Злоупотребление влиянием или мотивация
Спонсор должен избегать мотивирования влияния на субъект, наблюдателя, исследователя(ей)
или другие стороны, принимающие участие либо обеспечивающие проведение клинического исследо
вания.
Все исследователи должны избегать мотивирования влияния на субъект, спонсора, наблюдателя,
другого исследователя(ей) или другие стороны, принимающие участие или обеспечивающие проведе
ние клинического исследования.
8