ГОСТ Р ИСО 14155—2022
c) методы мониторинга (на месте, сочетание локального и, где это оправданно, централизованно
го мониторинга, в зависимости от обстоятельств);
d) ответственность;
e) процедуры и требования к наблюдению за исследованиями;
f) методы документирования и передачи результатов мониторинга;
д) методы достижения соответствия;
h) процесс эскалации в случае постоянного или грубейшего несоответствия;
i) аспекты клинического исследования, которые требуют особого внимания, поскольку их непра
вильное или неадекватное выполнение может поставить под угрозу защиту людей или целостность
данных;
j) особые требования к защите персональных данных.
План мониторинга должен быть адаптирован в соответствии со стадией клинической разработки
и типом клинического исследования (см. [11]).
6.8 Выбор исследовательских центров
Спонсор должен определить критерии, необходимые для успешного проведения клинического
исследования до начала процесса выбора центра, включая условия, необходимые в клиническом ис
следовательском центре, квалификацию главного исследователя и тип внешней среды (например, в
больнице или на дому).
Помещения исследовательского центра должны быть аналогичны помещениям, необходимым
для предполагаемого использования исследуемого(ых) изделия(ий), при этом дополнительное обору
дование и возможности могут потребоваться в исследовательских центрах во время клинического ис
следования, чтобы гарантировать наличие необходимых мер безопасности.
До начала клинического исследования квалификация главного исследователя и соответствие
исследовательского(их) центра(ов) должны быть верифицированы и документированы в отчете по вы
бору исследовательского центра. Обоснование выбора исследовательского центра должно быть до
кументировано.
Примечание — Обоснование выбора исследовательского центра может быть основано на предыдущем
опыте спонсора с главным исследователем или исследовательским центром.
6.9 Соглашение (соглашения)
Между спонсором и главным(и) исследователем(ми)/исследовательским(ми) центром(ами) и лю
быми другими участвующими сторонами (например, исследователями, CRO(‘s) и ведущими лаборато
риями), должно быть заключено соглашение, в котором определена ответственность каждого участника
клинического исследования. Все соглашения должны быть выполнены в письменной форме, подписа ны
и датированы всеми участвующими сторонами.
В соглашении должны быть указаны случаи, в которых стороны разделяют ответственность со
спонсором при участии в клиническом исследовании.
6.10 Маркировка
На исследуемом изделии на его упаковке и/или в инструкции по применению должно быть указа
но, что исследуемое изделие предназначено исключительно для использования в клиническом иссле
довании, если это требуется национальным регулированием.
Примечание — См. ИСО 15223-1, а также и национальные или региональные регулирующие документы
для дополнительной информации о маркировке.
6.11 Комитет по мониторингу данных (DMC)
Спонсор должен рассмотреть необходимость создания DMC до начала клинического исследова
ния.
Решение о создании DMC должно быть основано на оценке риска, учитывающем как риски, свя
занные с применением исследуемого изделия, так и риски, связанные с участием субъекта клиническо го
исследования в клиническом исследовании.
Основные функции DMC должны быть описаны в CIP.
18