ГОСТ Р ИСО 14155—2022
7.5 Документы клинического исследования и документирование клинического
исследования
7.5.1 Поправки
IB, CIP, CRF, форма информированного согласия и другая информация о субъекте клинического
исследования или другие документы по клиническому исследованию, такие как инструкция по примене
нию, должны по мере необходимости изменяться в течение клинического исследования в соответствии с
письменными процедурами управления документацией и управления изменениями.
Документация по изменениям должна включать описание изменений, обоснование изменений и
их потенциальное влияние на функциональные характеристики изделия, его результативность, без
опасность или на другие конечные точки, а также идентификацию соответствующих этому документов.
Предполагаемые поправки к CIP должны быть проанализированы и утверждены теми же сторо
нами, указанными в 6.4, если не указано иное. Поправки к CIP и форме информированного согласия
должны быть представлены в ЭК и утверждены ЭК и регулирующими органами, если это необходимо
(см. 5.5.4). Номер версии и дата внесения изменений должны быть задокументированы.
Если поправка влияет на целостность клинического исследования, данные, собранные до и после
поправки, должны быть проанализированы статистически, чтобы оценить влияние поправки на функ
циональные характеристики, результативность или безопасность. Этот анализ должен быть включен в
отчет о клиническом исследовании.
7.5.2 Журнал идентификации субъектов
В каждом исследовательском центре должен вестись журнал регистрации всех субъектов, уча
ствующих в клиническом исследовании, с присвоением им идентификационного кода, связанного с
именами, альтернативной идентификацией субъекта клинического исследования или контактной ин
формацией.
Примечание — В зависимости от проекта (дизайна) клинического исследования может вестись жур
нал с идентификацией всех лиц, прошедших предварительный отбор на возможность участия в клиническом
исследовании.
7.5.3 Первичная документация
Первичная документация должна создаваться и поддерживаться группой исследовательского
центра в течение всего клинического исследования. Тип и местонахождение таких документов должны
быть задокументированы.
7.6 Дополнительные члены группы исследовательского центра
Время от времени могут привлекаться новые члены группы исследовательского центра, новые
или существующие исследовательские центры. Новый персонал должен приступать к своим обязанно
стям только после прохождения соответствующего обучения требованиям к клиническому исследова
нию, и это обучение должно быть задокументировано. Также должны быть документированы фамилии,
инициалы, личные подписи, функции и предусмотренные полномочия нового персонала.
Примечание — Утверждение ЭК новых членов группы исследовательского центра может потребоваться
до начала выполнения ими своих обязанностей, вдополнение к внутренней документации центра об этих обязан
ностях и обучению новых членов.
7.7 Персональные данные субъекта клинического исследования и конфиденциальность
данных
Конфиденциальность данных должна соблюдаться всеми сторонами на протяжении всего клини
ческого исследования. Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа.
Защита персональных данных каждого субъекта и конфиденциальность этой информации долж
на обеспечиваться в отчетах и при публикации любых данных.
Главный исследователь или исследовательский центр должен предоставлять прямой доступ к
первичным данным во время и по завершению клинического исследования для мониторинга, аудитов,
проверки ЭК и инспекций регулирующих органов.
При необходимости главный исследователь или исследовательский центр должен получить раз
решение на прямой доступ к первичным документам от субъекта, администрации больницы и регули
рующих органов до начала клинического исследования.
21