ГОСТ Р ИСО 14155—2022
10 Ответственность главного исследователя
10.1 Общие положения
Задачами главного исследователя являются осуществление и ежедневный менеджмент прове
дения клинического исследования, а также обеспечение целостности данных и прав, безопасности и
благополучия субъектов, вовлеченных в клиническое исследование.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение наличия надлежащего обучения
и квалификации группы исследовательского центра, а также за поддержание надзора за их деятель
ностью. Главный исследователь может делегировать данные задачи квалифицированным членам ис
следовательского центра, но сохраняет ответственность за клиническое исследование (см. 7.6). Это
также применимо при передаче главным исследователем деятельности на аутсорсинг. В этом случае
он должен внедрить процедуры для обеспечения целостности всех выполняемых задач и любых
данных, созданных внешней организацией.
10.2 Квалификация главного исследователя
Главный исследователь должен:
a) надлежащим образом в соответствии с настоящим стандартом быть квалифицированным на
основе образования, подготовки и опыта для принятия ответственности за проведение клинического
исследования; доказательства в отношении такой квалификации главного исследователя должны быть
предоставлены спонсору в виде актуальных резюме или иной соответствующей документации;
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
b
) иметь опыт в области использования исследуемого изделия и пройти обучение по его приме
нению;
c) выявлять возможные конфликты интересов, включая финансовые, которые могут повлиять на
проведение клинического исследования или интерпретацию результатов, и
d) иметь знания о методах получения информированного согласия.
10.3 Квалификация исследовательского центра
Главный исследователь должен быть в состоянии продемонстрировать, что предполагаемый ис
следовательский центр:
a) имеет необходимое количество подходящих для исследования субъектов, которые могут быть
набраны в согласованный промежуток времени;
b
) имеет группу исследовательского центра, которая: обладает квалификацией исходя из обра
зования, обучения и опыта, чтобы взять на себя ответственность за надлежащее проведение клини
ческого исследования в соответствии с настоящим стандартом; доказательства квалификации членов
группы исследовательского центра должны быть задокументированы посредством актуальных резюме
или иной соответствующей документации;
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
c) имеет необходимые условия, помещения и вспомогательные подразделения.
10.4 Связь с этическим комитетом
Главный исследователь должен:
a) представлять спонсору копии любых сообщений, связанных с клиническим исследованием,
между главным исследователем и ЭК;
b
) выполнять все требования, описанные в 5.6;
c) получать датированное письменное одобрение/положительное заключение ЭК по клиническо
му исследованию и убедиться, что одобрение регулирующего органа предоставлено спонсором в ЭК до
набора субъектов и внесения любых последующих поправок при необходимости;
d) предоставлять отчетность по безопасности, как это определено в 10.8 (категоризацию неблаго
приятных (нежелательных) событий см. в приложении F);
e) своевременно сообщать о любых отклонениях от CIP, которые влияют на права, безопасность
или благополучие субъектов или научную целостность клинического исследования, включая те откло
нения, которые возникают в чрезвычайных ситуациях, если это требуется ЭК или CIP;
33