ГОСТ Р ИСО 14155—2022
- условное одобрение, изменения, необходимые до его положительного решения / одобрения;
- отрицательное решение / неодобрение;
- прекращение/приостановление любого предварительного положительного решения / одобрения.
Главный исследователь или исследователь-координатор может предоставить информацию по любому
аспекту клинического исследования, но не должен участвовать в обсуждениях ЭК или голосовании.
Впроцедурах ЭКдолжны быть положения отом, что ЭК избегает предвзятости и конфликта интересов, вклю
чая доказательства независимого рассмотрения клинических исследований спонсора-исследователя.
Только члены, которые участвуют в рассмотрении и обсуждении ЭК, могут голосовать. Должен быть веден
перечень всех участников заседания с указанием их квалификации.
G.4 Необходимая информация
l
При первичном рассмотрении в ЭК пакета документов исследования и при последующем рассмотрении ЭК
прохождения исследования в ЭК следует направить интегрированные в CIP, IB и форму информированного согла
сия или же отдельно от них документы, содержащие следующую информацию:
a) оценку научной значимости и обоснования проекта (дизайна) клинического исследования и предложен
ного плана исследования;
b
) краткое изложение того, какое влияние может быть оказано на здоровье субъектов, включая любую ожи
даемую пользу;
c) возможные риски и планы по их устранению;
d) оценку ожидаемого дискомфорта или стресса;
e) предлагаемый план надзора за исследованием, а также квалификацию и опыт главного исследователя и
ключевых сотрудников исследовательского центра;
f) предлагаемую процедуру информированного согласия и образцы форм;
д) описание процедур по обеспечению конфиденциальности;
h) документ(ы), предоставленный(ые) для идентификации субъекта и информации о соответствии для со
путствующих лечебных мероприятий идля любой чрезвычайной ситуации;
i) копию страхового полиса пациента, если она юридически значимая;
j) промежуточные и итоговые отчеты для дальнейшего рассмотрения;
k) все отчеты о серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и серьезных неблагоприятных (не
желательных) воздействиях изделия для дальнейшего рассмотрения;
) информацию об уязвимой популяции, если применимо.
G.5 Процедуры
ЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать письменные процедуры, определяющие:
a) критерии и процесс выбора председателя и состав членов, имена и квалификацию действующих и быв
ших членов, а также установление их полномочий;
b
) порядок планирования заседаний и уведомление членов ЭК о предстоящих заседаниях;
c) порядок проведения заседаний;
d) сроки и объем рассмотрения исследований;
е) критерии и процесс ускоренного рассмотрения и положительного решения/одобрения незначительных из
менений в продолжающихся исследованиях, которые ранее имели положительное решение/одобрение ЭК;
f)сроки рассмотрения и утверждения ЭК в контексте начала исследования, включая рекламу перед иссле
дованием, набор субъектов, скрининг пациентов/субъектов, раннее завершение получения информированного со
гласия и регистрацию. Ни один субъект недолжен быть допущен к клиническому исследованию, пока ЭК не выдаст
письменное положительное решение / одобрение исследования;
д) порядок подачи и рассмотрения изменений в CIP и сроков подготовки решений;
h) обязанности главного исследователя незамедлительно сообщать в ЭК в случае:
1) отклонения от CIP или его изменения в случае устранения непосредственной опасности для субъектов
клинического исследования,
2) изменений, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследо
вания,
3) любых неблагоприятных (нежелательных) событий, как серьезных, так и непредвиденных,
4) получения новых данных (новой информации), которые(ая) могут(жет) отрицательно повлиять на без
опасность субъектов или на ход проведения исследования;
i) обеспечение незамедлительного письменного уведомления ЭК главного исследователя об элементах,
перечисленных в G.6.
G.6 Решение ЭК по положительному решению / одобрению
В решении ЭК по положительному решению / одобрению должны быть перечислены следующие элементы:
a) идентификация рассматриваемого клинического исследования;
b
) идентификация документации и изменений, на которых было основано данное решение;
63