ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение F
(справочное)
Категории неблагоприятных (нежелательных) событий
В таблице F.1 приведены категории неблагоприятных (нежелательных) событий.
Таблица F.1 — Категории неблагоприятных (нежелательных) событий
Неблагоприятные
(нежелательные)
события
Не связанные
с изделием
Связанные с изделием или исследуемой процедурой
Несерьезные
Неблагоприятное (нежела
тельное) событие (АЕ)а(3.2)
Неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия
(ADE)C(3.1)
Серьезные
Серьезное неблагоприятное
(нежелательное) событие
(SAE)b(3.45)
Серьезное неблагоприятное (нежелательное)
воздействие изделия (SADE) (3.44)
ПрогнозируемыеНепрогнозируемые
Прогнозируемое серьезное
неблагоприятное
(нежелательное)
воздействие изделия
(ASADE)C(3.1, примечание 1)
Непрогнозируемое
серьезное
неблагоприятное
(нежелательное)
воздействие изделия
(USADE) (3.51)
а Включает все категории.
ь Включает все категории, которые относятся к серьезным.
с Включает все категории, которые связаны с изделием или процедурой исследования.
На рисунках F.1 и F.2 приведено руководство с перечнем вопросов, ответив на которые, можно определить
категорию неблагоприятных (нежелательных) событий и недостатков изделия. Однако это руководство не предна
значено для иллюстрации взаимосвязей между категориями. На любом этапе процесса следует обращать внима
ние на сигналы, которые могут указывать на серьезную угрозу здоровья.
59