ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание — Медицинская экспертиза должна осуществляться имеющим квалификацию, образова
ние, подготовку и опыт лицом, которое может давать заключение по клиническому исследованию и связанным с
ним медицинским вопросам или проблемам. При необходимостидля этой цели привлекают внешних консультантов.
6.2 Менеджмент риска
6.2.1 Общие положения
Для принятия решения о начале или продолжении проведения клинического исследования меди
цинского изделия необходимо, чтобы остаточный(е) риск(и), выявленный(е) в ходе анализа риска из
делия, а также риск(и) для субъекта, связанный(е) с процедурой клинического исследования, включая
процедуры последующего наблюдения, предусмотренные CIP, был(и) сбалансирован(ы) с ожидаемой
пользой для субъектов.
Деятельность по менеджменту риска необходимо осуществлять на протяжении всего клиническо
го исследования (см. рисунок Н.1).
Для исследуемого изделия, включая процедуру клинического исследования (см. 6.2.2), а также
для процесса клинического исследования (см. 6.2.3), спонсор должен заранее определить или устано
вить пороговые значения допустимости риска и инициировать оценку риска с целью определения дей
ствий, которые будут необходимы, как только пороговые значения будут достигнуты или превышены
(см. приложение Н).
6.2.2 Исследуемое изделие, включая риски процедуры клинического исследования и их
раскрытие
До начала разработки проекта (дизайна) и проведения клинического исследования, риски, связан
ные с исследуемым изделием и связанной с ним процедурой клинического исследования, необходимо
оценить в соответствии с ИСО 14971 (см. приложение Н). Оценка риска должна включать или ссылать
ся на объективный анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных
данных.
Краткое изложение проведенного анализа соотношения «риск — польза» необходимо раскрыть
в соответствующих документах клинического исследования. Остаточный риск, включая описание ха
рактера и природы (опасности), частоту (возникновения), тяжести и последствий (вреда), должен быть
раскрыт в IB (см. В.5), а также в инструкциях по применению. Необходимый уровень детализации опре
деляется спонсором и проводится в интересах безопасности субъекта.
CIP должен включать все ожидаемые неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия и
обоснование соответствующего соотношения «риск — польза» (см. А.4).
Все ожидаемые неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия необходимо раскрыть в
форме информированного согласия (см. 5.8.4).
Если выводы отчета по менеджменту риска требуют обучения работе с исследуемым изделием,
спонсор должен предусмотреть объем такого обучения (например, на моделях животных, на трупах,
поддержка пользователей на протяжении всего клинического исследования).
6.2.3 Процесс клинического исследования
Принципы менеджмента риска должны применяться как к планированию, так и к проведению кли
нических исследований с целью обеспечения безопасности субъектов и надежности полученных кли
нических данных.
Спонсор обязан выявлять, оценивать риски, связанные с процессами клинического исследования,
и управлять ими для обеспечения этического и научного проведения клинического исследования и до
стоверности результатов исследования.
Клинические риски, связанные с процедурами клинических исследований, включая последую
щие процедуры, требуемые CIP, за исключением относящихся к медицинскому изделию, необходимо
идентифицировать на основе анализа литературных источников. Их раскрытие в CIP и, если приме
нимо, в информированном согласии определяется спонсором и проводится в интересах безопасности
субъекта.
Меры по управлению риском следует рассматривать как на уровне системы менеджмента каче
ства клинической практики (например, стандартные операционные процедуры, компьютеризированные
системы, персонал), так и на уровне планирования и проведения клинических исследований (напри
мер, при разработке проекта (дизайна) клинических исследований, сборе данных в ходе процесса полу
чения информированного согласия).
15