ГОСТ Р ИСО 14155—2022
5.6.3 Информация, получаемая от этического комитета
До начала клинического исследования спонсор должен получить документально подтвержденное
одобрение / положительное заключение ЭК с указанием документов и поправок, на основании которых
принято данное решение.
Примечание — Спонсор может запросить отчет о голосовании ЭК по клиническому исследованию для
документального подтверждения того, что лица, имеющие конфликт интересов или потенциально предвзятые (на
пример, члены группы исследовательского центра), не принимали участия в голосовании.
5.6.4 Последующий обмен информацией с этическим комитетом
В ЭК должна быть предоставлена следующая информация согласно требованиям CIP или ЭК в
соответствии с тем, какие из них более строгие:
a) серьезные неблагоприятные (нежелательные) события;
b
) запросы на одобрение отклонений, отчеты об отклонениях, если отклонения затрагивают пра
ва, безопасность и благополучие субъектов либо научную целостность клинического исследования;
c) в чрезвычайных ситуациях отклонение от CIP для защиты прав, безопасности и благополучия
субъектов-людей может быть осуществлено без предварительного согласования со спонсором и ЭК.
Такое отклонение должно быть задокументировано и представлено спонсору и в ЭК, насколько это воз
можно быстро;
d) отчеты о ходе работ, включая сводку по безопасности и отклонениям;
e) поправки к любым документам, уже одобренным ЭК;
Примечание1 — Для несущественных изменений (например, незначительных логистических или ад
министративных изменений, замены наблюдателя(ей), телефонных номеров, продления страховки), не затрагива
ющих права, безопасность и благополучие субъектов-людей или не затрагивающих цели либо критические точки
клинического исследования, может быть достаточно простого уведомления ЭК и, если это необходимо, регулиру
ющих органов.
f) если применимо, уведомление о приостановке или досрочном прекращении исследования;
д) если применимо, обоснование и запрос на возобновление клинического исследования после
приостановки;
h) отчет о клиническом исследовании или его краткое изложение;
i) если применимо, копия резюме других членов группы исследовательского центра.
Примечание 2 — В дополнение к требованиям ЭК и CIP национальное регулирование может приме
няться к любой или ко всей вышеперечисленной информации.
5.6.5 Дополнительная информация, получаемая от этического комитета
В ходе клинического исследования до момента практической реализации от ЭК должна быть по
лучена, как минимум, следующая информация в письменном виде:
a) одобрение/положительное заключение в отношении поправок, указанных в 5.6.4, перечисле
ние е);
b
) одобрение запроса на отклонения, которые могут повлиять на права, безопасность и благопо
лучие субъекта клинического исследования или научную целостность клинического исследования, как
указано в 5.6.4, перечисление Ь);
c) разрешение на возобновление приостановленного клинического исследования, как указано в
5.6.4, перечисление д), если применимо.
5.7 Уязвимые группы субъектов
Клинические исследования с участием субъектов, принадлежащих к уязвимым группам, должны
проводиться только в том случае, если они не могут быть проведены с участием субъектов, не при
надлежащих к уязвимым группам, при этом, если применимо, необходимо следовать дополнительным
правилам ЭК.
Примечание1 — Национальное регулирование может также предписывать дополнительные правила
для клинических исследований, в которых принимают участие уязвимые группы.
Такие клинические исследования должны быть разработаны специально для решений проблем
со здоровьем, возникающих у представителей уязвимых групп, и не должны проводиться, если не пред
видится потенциальная терапевтическая польза.
Примечание 2 — Эти ограничения могут не распространяться на здоровых добровольцев.
10