ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение Е
(справочное)
Основные документы клинического исследования
Национальные регулирующие органы могут требовать от исследовательских центров и спонсора поддержи
вать в рабочем состоянии документы, перечень которых приведен в таблицах Е.1, Е.2 и Е.З. Информация, приве
денная ниже, может отличаться при различных клинических исследованиях.
Спонсор и главный исследователь/исследовательский центр должны вести запись о местонахождении соот
ветствующих основных документов. Система хранения (независимо от используемого носителя) должна обеспечи
вать идентификацию документов, прослеживаемость истории версий, поиск и извлечение.
В зависимости от выполняемых мероприятий для отдельных клинических исследований могут требоваться
дополнительные документы, как правило, не указанные в списке основных документов. Спонсор или главный ис-
следователь/исследовательский центр должны включить их в файл основных документов клинического исследо
вания.
Таблица Е.1 — Основные документы клинического исследования до проведения клинического исследования
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в
настоящем
стандарте
Е.1.1IB
Описывается исследуемое изде
лие, включая инструкции по приме
нению изделия
XX
6.5,
приложение В
Е.1.2CIP
Описываются проект (дизайн) и
X
процедуры клинического исследо вания
X
6.4,
приложение А
Е.1.3Пример маркирования, на
несенного на исследуемое
изделие
Утверждает соответствующую мар
X
кировку (включая этикетки на упа ковку
и инструкции по применению)
X
6.10
Е.1.4 Резюме (CV) главного ис
следователя:актуальная
(последняя) версия, под
писанная идатированная
Указывается главный исследова
X
тель. В центре хранятся CV глав
ных исследователей данного цен
тра; спонсор имеет CV главных
исследователей из всех исследова
тельских центров
X
5.6.2,
перечисление е),
10.2,
перечисление а),
D.13,
перечисление с)
Е.1.5 CV членов команды в ис
следовательских центрах,
актуальные(последние)
версии, подписанные и да
тированные
Указываются члены команды в ис
X
следовательских центрах. В цен
трах хранятся CV ключевых членов
команды в данном исследователь
ском центре
X
5.6.2,
перечисление I),
10.3,
перечисление Ь)
Е.1.6CV или другая документа
ция, подтверждающая ква
лификацию лиц, отличных
от приведенных в Е.1.4
и Е.1.5, вносящих суще
ственный вклад в клиниче
ское исследование
Документальноподтверждается
квалификация всех других сторон,
вовлеченных в клиническое иссле
дование
X
6.1,
9.2.1,
9.2.4.3
Е.1.7Журнал (брошюра) главно
го исследователя и членов
команды в каждом иссле
довательском центре
Документальноподтверждается
X
наделениеответственностьюс
подписью, указанием полномочий
и ответственности в рамках клини
ческого исследования
X
7.2,
9.2.1,
перечисление f),
9.2.4.5,
перечисление Ь)
Е.1.8 Перечень исследователь
ских центров
Свидетельства о том, кто проводит
клиническое исследование с указа
нием имен и адресов
X
А.1.4
50