ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание1— Это может включать события существенного и непредвиденного характера, которые
вызывают тревогу в качестве потенциальной серьезной опасности для здоровья человека или вероятность множе
ственных смертей, возникающих через короткие промежутки времени.
3.47
первичные данные
(source data): Вся информация в виде оригинальных записей, заверен
ных копий оригинальных записей клинических данных, наблюдений или иной деятельности во время
клинического исследования
(3.8), необходимая для реконструкции и оценивания клинического иссле
дования.
Примечание1 — Сюда входят исходные данные, первоначально зарегистрированные в электронном
формате.
3.48
первичная документация
(source documents): Оригинал или заверенная копия (3.7) доку
мента на оптическом или электронном носителе, содержащие первичные данные.
Примеры
—
Больничные записи/карты, лабораторные записи, отчетные записи по изделию, не
гативы фотографий, рентгеновские снимки, записи, хранящиеся в исследовательском центре (3.28), в
лабораториях и в медико-технических отделах, участвующих в клиническом исследовании (3.8).
3.49
спонсор
(sponsor): Физическое лицо, компания, учреждение или организация, берущие на
себя ответственность за инициирование и управление
клиническим исследованием
(3.8), а также за
организацию финансовых операций.
Примечание 1 — Если
исследователь
(3.30) инициирует, запускает и несет полную ответственность за
клиническое исследование, исследовательтакжеберетнасебя рольспонсора иявляетсяспонсором-исследователем.
3.50
субъект
(subject): Физическое лицо, которое является или становится участником
клиниче
ского исследования
(3.8) в качестве реципиента исследования или
компаратора
(3.12).
Примечание 1— Субъектом может являться здоровый доброволец.
3.51
непредвиденное серьезное неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия;
USADE (unanticipated serious adverse device effect; USADE):
Серьезное неблагоприятное (нежела
тельное) воздействие
изделия (3.44), которое по своему характеру, частоте возникновения и серьез
ности не было идентифицировано в текущей оценке риска.
Примечание1 — Ожидаемое серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия
(ASADE) является эффектом, который по своему характеру, частоте, тяжести или последствиям применения не
был идентифицирован при оценке риска.
3.52
ошибка эксплуатации [применения]
(use error): Выполнение или невыполнение действия
пользователем при эксплуатации/применении
медицинского изделия
(3.34), приводящее к результату,
отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Примечание
1— Ошибка применения включает неспособность пользователя выполнить задачу.
Примечание
2 — Ошибки применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками
пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.
Примечание
3— Пользователи могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.
4 — Непредвиденная физиологическая реакция пациента сама по себе не считается
Примечание
ошибкой применения.
Примечание
5 — Неправильное функционирование медицинского изделия, которое приводит к непред
виденному результату, не считается ошибкой применения.
[ИСО 14971:2019, статья 3.30]
3.53
валидация
(validation): Подтверждение посредством представления объективных свиде
тельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, вы
полнены.
3.54
верификация
(verification): Подтверждение на основе предоставления объективных свиде
тельств того, что установленные требования выполнены.
3.55
уязвимый субъект
(vulnerable subject): Лица, не способные полностью понять все аспекты
исследования, которые имеют отношение к решению об участии или которые могут подвергаться ма
нипуляциям либо неправомерному влиянию из-за скомпрометированной позиции, ожидающие выгоду
или боящиеся репрессивной реакции.
7